셀진(Celgene)은 미국 FDA가 다발성 골수종을 처음 진단받은 환자를 대상으로 레블리미드(Revlimid, lenalidomide)와 덱사메타손 병용요법을 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.
레블리미드와 덱사메타손 병용요법은 2006년 6월에 과거 한 가지 이상의 약물로 치료받은 적이 있는 다발성 골수종 환자를 위한 치료제로 승인된 바 있다.
다나 파버/브리검 여성병원 암센터의 케네스 앤더슨 박사는 “다발성 골수종을 겪고 있는 모든 환자를 대상으로 한 레블리미드의 승인은 이 질병을 관리하는데 있어서 새로운 패러다임을 의미한다”고 말하며 “이제는 레블리미드가 다발성 골수종을 새로 진단받은 환자의 무진행 생존기간을 유의미하게 연장시킨다는 임상 증거를 갖고 있다”고 덧붙였다.
FDA는 레블리미드 병용요법과 MPT(멜파란+프리드니손+탈리도마이드) 병용요법을 비교한 임상 3상 시험 지료를 토대로 승인 결정을 내렸다.
시험 결과 MPT 병용요법을 투여 받은 환자그룹의 평균 무진행 생존기간이 21.2개월인 것에 비해 레블리미드 병용요법을 받은 환자그룹의 무진행 생존기간은 25.5개월로 나타났다.
또한 평균 전체생존기간도 각각 48.5개월과 58.9개월로 나타나 유의미한 개선효과가 입증됐으며 레블리미드 병용요법을 받은 환자들은 사망위험이 25%가량 감소하는 것으로 분석됐다.
미국에서 레블리미드는 보르테조밉(bortezomib)을 포함한 두 개 이상의 약물로 치료를 받은 이후 병이 재발하거나 진행된 외투세포림프종 환자나 골수이형성증후군 환자를 위한 치료제로도 승인된 상태다.
미국 승인과 별도로 유럽연합 집행위원회는 줄기세포 이식이 부적합하며 이전에 치료받은 적이 없는 다발성 골수종 성인 환자를 위한 치료제로 레블리미드를 승인했다.
집행위원회의 최종 승인 결정은 지난 12월에 다발성 골수종을 새로 진단받은 성인 환자를 대상으로 레블리미드를 승인하도록 권고한 약물사용자문위원회의 긍정적인 의견에 따른 것이다.
작년에 레블리미드의 매출액은 미국에서 29억2000만 달러, 다른 국가에서 20억6000만 달러를 기록했다. 로이터통신에 의하면 시장전문가들은 2020년에 레블리미드의 매출액이 100억 달러에 달할 것이라고 보고 있다.
