미국 FDA가 에자이의 렌비마(Lenvima)를 방사성 요오드 치료 후에도 병이 진행된 갑상선 분화암 환자를 위한 치료제로 승인했다.
FDA 약물평가연구센터의 혈액제제 및 항암제 담당 책임자인 리처드 파즈두르 박사는 “재발성 질환을 겪는 환자를 돕기 위한 새로운 치료제의 개발은 FDA에게 매우 중요한 일”이라고 말하며 “이번 승인은 환자 및 의료전문가에게 갑상선 분화암의 진행을 늦출 수 있는 새 치료제를 제공한다는 의미가 있다”고 덧붙였다.
암 세포의 성장과 분열을 돕는 단백질을 억제하는 기전을 가진 렌비마는 FDA의 우선검토 절차에 따라 승인되었으며 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 본래 최종승인 결정기한은 오는 4월 14일까지였지만 FDA는 예정보다 2개월 앞당겨 승인결정을 내렸다.
렌비마의 효능은 진행성 방사성요오드치료 저항성 분화형 갑상선암 환자 392명이 참가한 임상시험을 통해 입증됐다. 시험 결과 위약군에 속한 환자의 평균 질병 무진행 생존기간이 3.6개월인 것에 비해 렌비마로 치료받은 환자그룹의 평균 무진행 생존기간은 18.3개월로 나타났다. 또한 렌비마를 복용한 환자 중 65%는 종양 크기가 축소된 것으로 확인됐다.
가장 흔한 부작용으로는 고혈압, 피로, 설사, 관절 및 근육 통증, 식욕저하, 체중감소, 메스꺼움 등이 나타났으며 심각한 부작용으로는 심부전, 혈병, 간 손상, 신장 손상 등이 보고됐다.
이와 별도로 FDA는 에자이의 반젤(Banzel, rufinamide)을 1~4세인 소아 환자의 레녹스 가스토 증후군(LGS) 관련 발작에 대한 보조요법제로 사용할 수 있도록 추가 승인했다.
이전까지 반젤은 4세 이상인 환자들에게만 사용할 수 있도록 승인된 상태였다. FDA는 4세 이상인 환자를 대상으로 관찰된 안전성과 효능이 1~4세인 환자에서도 유사한 수준인 것으로 확인된 임상 3상 시험을 토대로 승인 결정을 내렸다.
에자이의 신경과학 및 일반의약품 제품개발 부문 린 크레이머 사장은 “이번 승인으로 레녹스 가스토 증후군을 겪고 있는 소아 환자의 미충족 수요에 대응할 수 있게 되었다”고 강조했다.
