화이자에 의한 인수절차가 진행 중인 호스피라(Hospira)와 페넥스(Pfenex)는 로슈와 노바티스의 블록버스터급 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis, ranibizumab)에 대한 페넥스의 바이오시밀러 PF582를 개발하기 위해 협력하기로 결정했다고 발표했다.
발표 이후 페넥스의 주가는 28%가량 급등했다.
페넥스는 현재 24명의 환자를 무작위 배정한 임상 Ib/IIa상 시험을 진행 중이다. 임상시험에서 환자들은 매달 안내주사하는 PF582나 루센티스를 투여 받고 있으며 12개월 동안 추적 관찰될 예정이다.
해당 연구의 1차 목표는 PF582의 안전성과 내약성을 평가하는 것이며 2차 목표는 두 약물을 약동학적, 약력학적으로 비교 평가하는 것이다.
대표적인 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제인 루센티스는 작년에 전 세계에서 약 40억 달러의 매출을 기록했으며 당뇨병성 황반부종과 습성 연령관련 황반변성 등의 적응증에 대해 사용할 수 있도록 승인된 상태다.
페넥스는 반독점 당국이 승인한 이후에 먼저 5100만 달러를 받을 예정이며 향후 5년 이상의 기간 동안 추가로 최대 2억9100만 달러와 두 자릿수 대 제품 로열티를 받을 수 있는 자격을 갖는다.
두 회사는 임상 3상 동등성 시험에 필요한 비용을 분담할 계획이며 호스피라는 전 세계에서의 제조 및 상업 활동에 대한 책임을 지게 된다.
페넥스의 버트란드 량 회장은 “바이어시밀러 분야에서 세계적 리더로 알려진 호스피라와 제휴관계를 맺게 돼 매우 기쁘다”고 말하며 “이번 계약은 자사의 바이오시밀러 파이프라인에 있는 약물을 개발함으로써 제품개발을 위한 페넥스의 강점과 역량을 추가로 입증하는 것”이라고 덧붙였다.
지난주 미국 FDA는 루센티스를 당뇨병성 황반부종 환자의 당뇨망막병증 치료제로 승인했다. 루센티스는 미국 외의 국가에서는 노바티스가 판매하고 있다.
