유럽연합 집행위원회가 미국 제약회사 존슨앤존슨의 계열사 얀센-실락 인터내셔널(Janssen-Cilag International NV)의 벨케이드(Velcade, bortezomib)를 이전에 치료받은 적이 없고 줄기세포 이식이 부적합한 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 리툭시맙(rituximab), 시클로포스파미드(cyclophosphamide), 독소루비신(doxorubicin), 프리드니손(prednisone)과 병용하는 치료제로 승인했다.
집행위원회의 이번 결정은 작년 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 권고 의견에 따른 것이다.
벨케이드는 LYM-3002 임상 3상 시험 자료를 토대로 승인됐으며 유럽연합에 속한 28개국에서 해당 적응증에 대해 판매될 예정이다.
유럽에서 현재 벨케이드는 또 다른 희귀한 혈액암인 다발성 골수종에 대한 단독요법제 및 병용요법제로 판매되고 있다.
미국에서는 이미 외투세포림프종 치료제로 승인됐으며 일본 다케다 제약의 미국 계열사인 밀레니엄(Millennium)이 판매를 담당하고 있다.
작년에 벨케이드 매출액은 16억2000만 달러로 2013년에 비해 2.3% 하락했다.
얀센 EMEA의 토마스 스타크 부사장은 “외투세포림프종 환자를 위한 1차 치료제로 벨케이드의 적응증을 확대 승인한 집행위원회의 결정을 환영한다”고 말하며 “자사는 이미 임브루비카(Imbruvica)를 외투세포림프종에 대한 2차 치료제로 제공하고 있으며 이와 별도로 추가적인 치료대안을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 덧붙였다.
