미국 FDA가 화이자의 CDK(Cyclin-Dependent Kinase) 4/6 억제제 이브란스(Ibrance, palbociclib)를 진행성 유방암을 겪고 있는 폐경 후 여성을 위한 치료제로 승인했다.
이브란스는 이전에 내분비요법을 받은 적이 없는 에스트로겐 수용체 양성, HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2) 음성 전이성 유방암인 폐경기 이후의 여성을 대상으로 레트로졸(letrozole)과 병용하는 치료제로 승인됐다.
이번 승인은 인상적인 무진행 생존기간 개선 효과가 확인된 중간단계 임상시험 자료를 토대로 이뤄졌다.
FDA는 지난 10월 PALOMA-1 임상 2상 시험에서 레트로졸 단독요법군의 무진행생존기간이 10.2개월인 것에 비해 병용요법군은 20.2개월로 나타난 결과를 토대로 이브란스를 우선검토 대상 약물로 지정했다.
본래 승인 검토기한은 오는 4월 13일까지였지만 FDA는 예상보다 2개월 이상 일찍 제품을 승인했다.
FDA 약물평가연구센터의 혈액제제 및 항암제 부문 책임자인 리처드 파즈두르 박사는 “팔보시클립과 레트로졸 병용요법은 전이성 유방암을 진단받은 여성에게 새로운 치료대안을 제공한다”고 말하며 “FDA는 가속승인 절차를 통해 암 치료제를 신속하게 허가하기 위해 최선을 다하고 있다”고 덧붙였다.
가장 흔한 부작용으로는 호중구 감소, 백혈구 수치 하락, 피로, 적혈구수 감소, 상기도감염, 구역, 입안 염증, 탈모, 설사, 혈소판수 감소, 식욕저하, 구토, 무력감, 말초신경 손상, 코피 등이 보고됐다. FDA는 의료전문가들은 이 같은 위험을 환자들에게 알려야 한다고 부연했다.
유방암은 미국에서 두 번째로 많이 발생하는 암으로 미국립암연구소에 의하면 2014년에 미국에서 유방암을 진단받은 환자 수는 23만2670명, 이 중 사망자는 약 4만 명인 것으로 추산됐다.
