미국 FDA가 존슨앤존슨과 파마사이클릭스(Pharmacyclics)의 임브루비카(Imbruvia, ibrutinib)를 현재 다른 치료제가 없는 희귀한 혈액암인 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 치료제로 승인했다.
FDA는 예정된 승인검토기한보다 약 2개월 빨리 최종 승인을 결정해 임브루비카의 4번째 적응증을 추가시켰다.
비호지킨림프종 중 하나인 발덴스트롬 마크로글로불린혈증은 발견된 지 70년이 넘은 질환이며 보통 서서히 악화되고 골수, 림프절, 간, 비장에서 B 림프구의 성장을 유발하는 것이 특징이다.
임브루비카는 비정상적인 B세포의 성장과 분열을 돕는 효소를 억제하는 기전을 갖고 있다.
이번 승인과 관련된 임상시험을 주도한 스티븐 트레온 박사는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증이 처음 기술된 이후 현재까지는 비슷한 유형의 암에 대한 치료제에 의존해왔다고 설명했다.
임브루비카는 63명의 환자들이 참가한 임상시험에서 62%의 종양반응률을 보였으며 반응지속기간은 2.8~18.8개월인 것으로 나타났다.
FDA는 임브루비카를 이 질환에 대한 획기적 치료제로 지정했지만 부작용으로 종양용해증후군이 발생할 수 있다고 경고했다. 종양용해증후군은 치료제가 암세포를 지나치게 빨리 사멸시켜 신장이 혈액에서 분해산물을 배출하지 못할 때 발생할 수 있는 질환으로 치명적일 수 있다.
페이버스 인스티튜셔널 리서치의 엘리엇 페이버스는 2013년에 처음 승인된 이후 임브루비카와 관련된 안전성 경고문이 늘어났다고 말하며 종양용해증후군 발생사례도 증가했다고 덧붙였다.
임브루비카는 이미 만성 림프구성 백혈병과 외투세포림프종 치료제로 사용되고 있다.
이달 초 파마사이클릭스는 임브루비카의 미국 내 순 매출액이 작년에 기록한 4억9200만 달러에서 올해 10억 달러로 증가할 것이라고 예상한 바 있다.
