리제네론 파마슈티컬스는 미국 FDA가 자사의 콜레스테롤 저하제를 우선 검토하기로 결정했다고 발표했다.
이는 유망한 계열의 새로운 의약품을 시장에 먼저 출시하기 위해 경쟁 중인 리제네론에게 우세를 점할 수 있는 기회를 제공할 것으로 전망되고 있다.
현재 프랑스 제약회사 사노피와 알리로쿠맙(alirocumab)을 개발 중인 리제네론은 미국 FDA가 오는 7월 24일까지 6개월의 검토기간을 거친 뒤 신약승인에 대한 최종 결정을 내릴 것이라고 설명했다.
한편 리제네론의 경쟁사인 암젠은 리제네론보다 앞서서 에볼로쿠맙(evolocumab)을 신청했지만 검토기간이 10개월로 정해졌기 때문에 FDA의 최종승인 결정기한은 8월 27일까지다.
이전에는 암젠보다 다소 뒤쳐져 있었던 리제네론과 암젠은 이를 따라잡기 위해 바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)로부터 우선검토 이용권(voucher)을 6750만 달러에 매입하는 전략을 실행했다.
알리로쿠맙과 에볼로쿠맙은 간에서 혈중 LDL콜레스테롤을 제거하지 못하도록 하는 단백질을 저해하는 PCSK9 억제제 계열의 유망한 약물이다. PCSK9 억제제는 임상시험에서 LDL 수치를 50% 이상 낮출 수 있는 것으로 나타났다.
이 같은 주사용 생물의약품은 화이자의 리피토 같은 스타틴 약물 치료가 적합하지 않거나 충분한 효과를 얻지 못했던 고위험군의 심장병 환자를 대상으로 사용될 것이라고 예상되고 있다.
시장전문가들은 각 제품이 30억 달러의 연매출을 기록할 것이라고 보고 있으며 약가는 높게 책정될 가능성이 크다.
PCSK9 억제제를 시장에 처음으로 출시하게 되는 회사는 경쟁이 없는 상태에서 판매를 시작할 수 있으며 이 계열 의약품의 가격을 처음으로 설정해 기준을 정하는 셈이 된다. 현재 화이자도 PCSK9 억제제를 개발 중이다.
리제네론과 사노피는 이미 한 달 전에 알리로쿠맙의 유럽승인 신청서를 제출했다. 두 회사는 알리로쿠맙이 승인되면 프랄루엔트(Praluent)라는 제품명으로 판매할 계획이다.
