미국 FDA가 NPS 파마슈티컬스의 나트파라(Natpara)를 부갑상선 기능 저하증 환자의 저칼슘혈증을 조절하기 위한 약물로 승인했다.
부갑상선 기능 저하증은 부갑상선호르몬 수치가 부족해지는 희귀한 내분비계 질환으로 나트파라는 생물공학적으로 만들어진 인간 부갑상선호르몬 복제약이다. NPS 파마는 올해 2분기면 미국 환자들이 나트파라를 이용할 수 있게 될 것이라고 예상했다.
NPS 파마는 아일랜드 기반의 제약회사 샤이어가 52억 달러에 인수한 기업으로 나트파라의 승인은 샤이어가 NPS에 제시한 50% 할증금이 타당하다는 것을 증명한다고 볼 수 있다.
시장조사기관인 글로벌데이터(GlobalData)에 의하면 나트파라는 2024년에 최대 7억6000만 달러의 연매출을 올리는 등 향후 15년 동안 총 57억 달러의 매출을 기록할 것으로 전망되고 있다.
이번 FDA의 승인은 12건의 약리학 연구와 4건의 효능 및 안전성 임상시험 자료를 기반으로 이뤄졌다.
FDA 약물평가연구센터의 대사 및 내분비계 질환 제품 부문 책임자인 장-마르크 게티에 박사는 “현재 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 증상을 겪고 있는 부갑상선 기능 저하증 환자들이 이용할 수 있는 치료대안은 제한적인 실정”이라고 설명하며 “이 제품은 칼슘보충제와 활성 비타민D를 통해 칼슘 수치를 조절할 수 없는 환자를 위한 대안이 될 것”이라고 덧붙였다.
샤이어의 플레밍 온스코브 회장은 “이번 승인은 NPS 파마 인수의 타당성을 증명한다”고 말하며 “NPS 파마는 자사가 보유하고 있는 시장 지식, 희귀병 환자 관리를 위한 핵심 역량, 세계적 입지를 활용하는데 있어서 전략적으로 적합하다”고 부연했다. 또한 “올해 1분기에 인수가 완료된 이후 미국에서 나트파라를 출시할 계획”이라고 밝혔다.
나트파라는 골육종 부작용 위험을 줄이기 위한 위험경감 및 완화전략 프로그램을 통해 제공될 예정이며 돌출경고문에도 골육종 부작용 위험이 표기된다.
유럽에서는 현재 유럽의약품청(EMA)이 동일제품인 나트파(Natpar)의 승인검토를 시작한 상태다. 이 약물은 FDA와 EMA로부터 각각 2007년과 2013년에 부갑상선 기능 저하증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.
