미국 FDA가 스위스 제약회사 노바티스의 벡세로(Bexsero)를 10~25세인 청소년 및 젊은 성인의 혈청군 B형에 의한 침습성 수막구균 질환을 예방하기 위해 능동면역을 제공하는 백신으로 승인했다.
벡세로는 미국에서 유일하게 2회 접종과 신축성 있는 투약 스케줄이 가능한 B형 뇌수막염 백신이다.
FDA의 신속승인 절차에 따라 노바티스는 다양한 혈청군 B형 균주에 대해 벡세로의 효과를 확인하기 위한 목적으로 진행 중인 연구를 완료할 계획이다. 벡세로는 작년에 미국 FDA로부터 획기적 치료제로 지정된 바 있다.
FDA는 지난 3개월 동안 벡세로를 포함해 2종의 B형 뇌수막염 백신을 승인했다. 앞서 작년에 승인된 제품은 미국 제약회사 화이자의 트루멤바(Trumenba)다.
화이자의 백신이 승인되기 전까지 미국에서는 수막구균성 질환을 유발하는 5종의 주요 수막염균 중 4종(A, C, Y, W)에 대해서만 백신이 있었다.
미국 질병통제예방센터의 예방접종자문위원회(ACIP)는 혈청군 B형 백신의 사용을 올해 2월에 처음으로 권고할 것으로 예상되고 있다.
노바티스 백신사업부 책임자인 안드린 오스왈드 박사는 “희귀하기는 하지만 B형 수막염은 소아나 청소년 등 누구에게나 영향을 미칠 수 있는 심각한 질환”이라고 설명했다.
유럽, 캐나다, 호주 등 34개국에서 이미 승인된 노바티스의 백신은 최대 20억 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것으로 전망되고 있다.
임상 2, 3상 시험 자료에 의하면 2회에 걸쳐 벡세로를 투여 받은 청소년 및 젊은 성인에게서 방어 면역반응이 확인됐다. 벡세로는 1차 접종 후 최소 1개월이 지나고 나서 2차 접종을 실시하는 신축성 있는 투약 스케줄을 제공하는 특징이 있다.
벡세로의 내약성 프로파일은 미국 대학교 캠퍼스에서 B형 뇌수막염이 발생했을 당시 질병통제예방센터의 도움을 받아 1만5000명 이상의 사람을 대상으로 실시된 임상시험을 통해 입증됐다.
노바티스는 수막구균성 질환 분야에서 회사 측이 중요한 위치를 차지하고 있다고 밝히며 벡세로와 멘비오(Menveo) 백신이 주요한 혈청군 5종의 수막염균을 모두 예방하는데 도움이 될 것이라고 강조했다.
