유럽의약품청(EMA)은 인도에 있는 임상시험수탁기관인 GVK 바이오사이언스에서 실시한 임상시험을 기반으로 유럽에서 승인된 다수의 의약품에 대해 판매를 보류해야 한다고 권고했다.
이번 권고는 인도 하이데라바드에서 GVK가 임상시험을 진행한 방법에 우려를 제기하는 조사 결과에 따른 것이다.
EMA의 약물사용자문위원회는 유럽연합 집행위원회의 요청에 따라 GVK에 의해 제형과 효능을 연구된 1000종 이상 의약품에 대한 조사 자료를 검토했다.
이 중 300종 이상의 약물은 다른 기관을 통해 도출된 자료가 충분해 유럽연합 국가에서 계속 판매될 수 있다고 권고됐다.
하지만 다른 연구를 통한 자료가 부족했던 의약품의 경우 CHMP는 다른 치료대안으로 환자의 수요를 충족시킬 수 없는 결정적인 중요성이 없는 한 판매를 보류하도록 권고했다.
GVK 바이오사이언스가 실시한 임상시험과 관련해 의약품이 해롭거나 효능이 부족한 것으로 확인됐다는 증거는 발견되지 않았다.
의약품의 중요성은 각 EU국가의 당국이 자국 내 상황에 따라 결정해야한다. 중요한 것으로 간주된 의약품의 경우 회사 측은 12개월 내에 추가적인 자료를 제출해야 한다. 모든 의약품 목록은 EMA 웹사이트를 통해 공개됐다.
이번 권고를 도출할 수 있게 한 GVK 조사는 프랑스 의약품청이 진행했다. 조사 결과 제네릭 의약품에 대한 일부 임상시험 중 심전도에 대한 자료 조작이 있었던 것으로 확인됐다.
이 같은 자료조작은 최소 5년 이상 이뤄졌던 것으로 나타났다. 또한 조직적 특성과 진행기간, 관련된 직원의 수를 고려할 때 이 곳에서 시행한 임상시험 방법의 무결성과 자료의 신뢰성에 대해 의문이 제기됐다.
EMA와 각 보건당국은 국제적인 협력기관과 함께 유럽 승인에 필요한 주요 임상시험이 엄격한 기준 하에 진행되도록 하고 제약사들이 임상시험 실시기준(GCP)을 준수하도록 하기 위해 협력하고 있다.
CHMP의 권고는 법적조치를 내릴 수 있는 집행위원회로 보내질 예정이며 모든 EU국가는 집행위원회의 결정에 따라야만 한다.
