미국 FDA의 자문위원회가 일본 제약회사 아스텔라스 파마의 이사부코나조니움(isavuconazonium)을 희귀한 침습성 진균 감염증에 대한 치료제로 승인하도록 권고했다.
항-감염증 약물 자문위원회는 찬성 11표와 반대 0표의 투표 결과를 토대로 이사부코나조니움이 침습성 아스페르길루스증을 치료하는데 필요한 효능과 안전성을 갖춘 것으로 입증됐다고 결론 내렸으며 침습성 털곰팡이증에 대해서는 찬성 8표와 반대 2표, 기권 1표로 권고가 결정됐다.
자문위원회는 권고 이유로 기존 약물의 한계성과 추가적인 대안에 대한 필요성을 언급했다.
미국 FDA는 자문위원회의 권고 의견을 참고로 오는 3월 8일까지 최종 결정을 내릴 예정이다.
아스텔라스의 글로벌 개발 및 면역, 감염성 질환 사업 책임자인 버니 제이허 박사는 자문위원회의 이번 결정을 환영한다고 밝히며 “이 약물이 두 종의 진균 감염증과 관련된 미충족 의료수요에 대응할 수 있을 것”이라고 강조했다.
시험 결과 아스텔라스의 약물은 아스페르길루스증에 대한 표준치료제이며 화이자가 브이펜드(Vfend)라는 제품명으로 판매하고 있는 보리코나졸(voriconazole)보다 사망률을 감소시키는데 효과가 있는 것으로 나타났다.
이사부코나조니움은 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐기 때문에 승인될 경우 7년 동안의 시장 독점권이 부여되며 미국에서는 크레셈바(Cresemba)라는 제품명으로 판매될 예정이다.
또한 FDA는 이 약물을 우선검토 및 5년의 추가 독점권을 받을 수 있는 자격을 갖는 QIDP(Qualified Infectious Disease Product)로 지정했다.
희귀하고 치명적인 진균 감염증인 침습성 아스페르길루스증은 대부분 백혈병처럼 면역체계에 문제가 생기는 질환을 겪는 환자에게서 나타난다. 털곰팡이증은 매우 희귀하고 빠르게 진행되는 침습성 진균 감염증이며 질병이환 및 사망 비율이 높다.
