벨기에 최대 제약회사인 UCB는 미국과 유럽에서 시험용 항간질제 브리바라세탐(brivaracetam)의 승인을 신청했다고 발표했다.
미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)은 각각 신약승인신청서와 시판허가신청서를 받아들여 브리바라세탐을 16세 이상 간질 환자의 부분발작을 치료하기 위한 보조요법제로 검토하기로 결정했다. FDA와 EMA의 신청 접수는 신청 절차상의 문제가 없었음을 의미한다.
브리바라세탐은 승인될 경우 UCB의 항경련제 사업에 추가될 예정이다. UCB가 보유하고 있는 항경련제에는 회사 측이 최소 12억 유로 이상의 매출을 기록할 것이라고 자신하고 있는 빔팻(Vimpat, lacosamide)과 이미 특허권이 만료된 케프라(Keppra, levetiracetam)가 있다.
비즈니스 인텔리전스 제공기관인 GBI 리서치에 의하면 주요 8개 국가에서 간질치료제 시장의 가치는 2012년 기준 34억 달러에서 2019년에 45억 달러로 3.9%의 연평균 성장률을 보이며 증가할 것이라고 예상되고 있다.
UCB의 최고의학책임자인 아이리스 로우-프리디히 박사는 이번 소식은 브리바라세탐의 개발과정에 있어서 중요한 단계라고 말하며 “기존의 항간질제로 부분발작을 조절할 수 없었던 성인 환자들이 갖고 있는 새로운 치료대안에 대한 요구에 대응할 수 있게 한 임상시험의 참가자와 임상의들에게도 중요한 시간”이라고 덧붙였다.
UCB는 브리바라세탐의 승인신청을 위해 세 건의 임상 3상 시험 결과가 포함된 종합적인 임상개발프로그램 자료를 제출했다. 세 건의 임상 시험 외에 네 번째 임상 3상 시험은 브리바라세탐의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 환자에 따라 다른 용량을 투여하는 방식으로 진행됐다.
브리바라세탑 임상개발프로그램에는 총 3000명 이상의 환자들이 참가했으며 일부 환자에 대해서는 8년 이상 평가가 이뤄졌다. 현재는 장기적인 안전성 및 효능을 알아보기 위한 6건의 연구가 진행 중이다.
