미국의 식품의약국이 일본과 유럽에 이어 스위스 제약회사 노바티스의 코센틱스(Cosentyx, secukinumab)를 전신요법이나 광선치료법을 받을 수 있는 중등도 및 중증의 판상형 건선 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다.
노바티스는 코센틱스가 인터류킨-17A(IL-17A)와 선택적으로 결합해 IL-17과의 상호작용을 저해하는 첫 건선치료제라고 설명하며 이번 승인은 중등도 및 중증의 판상형 건선 환자 3990명이 참가한 10건의 임상 2상, 3상 시험 자료를 토대로 이뤄졌다고 덧붙였다.
시험 결과 코센틱스는 환자 대부분의 피부를 거의 깨끗하게 개선시키는 것으로 나타났으며 안전성 프로파일도 우수했다.
노바티스 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “이번 FDA의 승인은 건선 환자들을 위한 전환점을 의미한다”고 말하며 “이제 건선 환자들은 판상형 건선의 발생에서 중요한 역할을 하는 것으로 입증된 IL-17 경로를 표적으로 하는 최초이자 유일한 치료제를 이용할 수 있게 되었다”고 강조했다.
FDA의 승인에 앞서 코센틱스는 작년 10월에 FDA의 자문위원회로부터 만장일치로 승인을 권고 받은 바 있다.
코센틱스는 작년 12월에 세계 최초로 일본에서 판상형 건선 및 활성 건선성 관절염 치료제로 승인된 이후 이번 달에는 유럽연합 집행위원회에 의해 판상형 건선 치료제로 최종 승인됐다.
블룸버그 통신에 의하면 코센틱스는 2020년에 최고 11억 달러의 매출을 기록할 수 있을 것으로 예상되고 있다.
FDA 약물평가연구센터 제3약물평가부의 에이미 이건 박사는 “판상형 건선은 상당한 피부 자극과 불편함을 유발할 수 있기 때문에 환자들에게는 다양한 치료대안을 갖는 것이 중요하다”고 설명했다.
FDA는 코센틱스가 면역체계에 영향을 미칠 수 있는 의약품이기 때문에 감염증 위험이 높아질 수 있다는 점을 환자들에게 알리는 약물사용지침서와 함께 승인됐다고 전했다.
