유럽연합 집행위원회가 베링거인겔하임의 오페브(Ofev, nintedanib)를 새로운 특발성 폐섬유화증 치료제로 승인했다.
이번 승인은 오페브가 다양한 유형의 특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 1년 넘게 폐기능 감퇴율을 50%가량 감소시켜 질병 진행속도를 늦추는 것으로 나타난 INPULSIS 임상 3상 시험 자료에 따른 결과다.
앞서 작년 11월에 유럽의약품청의 약물사용자문위원회도 오페브의 승인을 권고했다.
베링거인겔하임은 매일 2회 복용하는 경구약인 오페브는 동일하게 설계된 두 건의 임상 3상시험에서 지속적으로 1차 종료점에 도달한 최초의 표적화된 특발성 폐섬유화증 치료제라고 강조하며 급성 악화 판정 위험도 68%가량 유의미하게 감소시켰다고 설명했다.
특발성 폐섬유화증은 진단 이후 평균 생존기간이 2~3년인 치명적인 폐질환으로 현재 환자들이 선택할 수 있는 치료대안은 제한적인 실정이다.
이번 승인으로 오페브는 유럽에서 2011년에 승인된 로슈의 에스브리에트(Esbriet, pirfenidone)가 있는 특발성 폐섬유화증 시장에 진입할 수 있게 됐다.
영국 로열 브롬프톤 병원의 호흡기내과 컨설턴트인 토비 마헤르 박사는 “이번 승인은 특발성 폐섬유화증을 겪고 있는 환자와 의료진에게 중요한 희망을 제공한다”고 환영의 뜻을 밝혔다.
베링거인겔하임은 작년 11월에 이 약물을 바가테프(Vargatef)라는 제품명의 폐암 치료제로 승인받았다.
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