유럽 규제당국이 셀진의 경구용 PDE-4 저해제 오테즐라(Otezla, apremilast)를 건선 및 건선성 관절염 치료제로 최종 승인했다.
유럽연합 집행위원회는 사이클로스포린(cyclosporine), 메토트렉세이트(methotrexate) 등의 전신치료제나 광화학요법(PUVA)에 반응이 없었던 중등도 및 중증의 만성 판상형 건선증 성인 환자 혹은 비생물학적 항류마티스제로 치료에 실패한 건선성 관절염 성인 환자를 위한 치료제로 오테즐라를 시판할 수 있도록 허가했다.
셀진은 오테즐라가 유럽에서 20년 만에 처음으로 승인된 경구용 건선 치료제이자 15년 만에 승인된 경구용 건선성 관절염 치료제라고 강조했다.
이번 승인의 토대가 된 두 건의 임상 3상 시험 결과에 의하면 오테즐라는 치료 16주 후 환자의 증상을 유의미하게 개선하는 것으로 나타났다.
시장전문가들은 애브비의 휴미라(Humira, adalimumab)나 화이자/암젠의 엔브렐(Enbrel, etanercept) 같은 주사용 종양괴사인자 저해제와의 치열한 경쟁이 예상되지만 오테즐라가 블록버스터급 제품이 될 수 있을 것이라고 전망하고 있다.
오테즐라는 경구약이라는 것 외에도 정기적인 모니터링이 필요 없으며 내약성이 우수하다는 장점을 가지고 있다.
미국 FDA는 작년 3월과 9월에 각각 건선성 관절염과 건선 치료제로 오테즐라를 승인했다. 이번 승인은 작년 11월에 발표된 유럽 약물사용자문위원회의 긍정적인 의견에 따른 것이다.
셀진의 밥 휴긴 최고경영자는 기업의 올해 총매출이 90~95억 달러로 작년보다 22%가량 증가할 것이며 2020년에는 총매출 200억 달러를 달성할 수 있을 것이라고 내다봤다.
오테즐라는 셀진이 이 같은 목표를 달성하는데 있어서 중요한 역할을 할 것으로 예상되고 있다.
