유럽연합 집행위원회가 미국 제약회사인 애브비의 경구용, 단기, 인터페론-프리 치료요법인 비에키락스(Viekirax, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)와 엑스비에라(Exviera, dasabuvir tablets) 병용요법을 최종 승인했다.
집행위원회는 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 리바비린(ribavirin)을 병행하거나 병행하지 않을 수 있도록 병용요법을 승인했으며 대상성간경변 환자, HIV-1 동시감염 환자, 마약성 약물 대체요법 중인 환자, 간 이식 환자에게도 사용이 가능하도록 했다.
비에키락스는 추가로 유전자형 4형 만성 C형 간염에 대해 리바비린과 병용하도록 승인됐다.
애브비의 병용요법은 최종단계 임상시험에서 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자를 대상으로 95~100%의 치료율을 보였으며 치료과정을 완료한 환자의 비율도 98%로 집계돼 내약성 프로파일이 우수한 것으로 입증됐다.
길리어드 사이언스의 소발디(Sovaldi), 하보니(Harvoni)와 경쟁하게 될 애브비의 C형 간염 치료제는 최대 30억 달러의 연매출을 기록할 것으로 전망되고 있다. 소발디는 이미 작년 9월까지 85억 달러의 매출을 기록해 메가-블록버스터 제품 자리에 올랐다.
애브비의 리차드 곤잘레스 회장은 “최근 미국, 캐나다 승인에 뒤를 이은 유럽 승인은 이 심각한 질환을 치료할 수 있는 새롭고 효과적인 치료제를 유럽 환자들에게 제공할 것”이라고 말했다.
또 “비에키락스+엑스비에라 요법의 접근성을 확대하기 위해 지역 정부 및 보건의료체계 담당자와 협력할 계획”이라고 덧붙였다.
이번 승인에 앞서 유럽의약품청은 중요한 공중보건이익을 제공할 수 있는 새로운 의약품에 지정하는 신속심사를 애브비의 병용요법에 부여한 바 있다.
유럽에서는 약 900만 명의 만성 C형 간염 환자가 있는 것으로 추산되고 있다. 만성 C형 간염은 간암이나 간 이식이 필요한 상태를 유발할 수 있다.
전 세계적으로 가장 일반적인 유형의 C형 간염은 유전자형 1형이며 중동, 이집트, 사하라 사막 이남 아프리카, 이탈리아, 프랑스 등의 국가에서는 유전자형 4형이 가장 일반적이다.
애브비의 병용요법은 지금까지 유럽연합에 속한 28개국과 미국, 캐나다, 스위스, 아이슬란드, 리히덴슈타인, 노르웨이에서 승인됐다.
