미국 FDA가 2007년 이후 처음으로 비만을 치료하기 위한 의료기기를 승인했다.
엔테로메딕스(EnteroMedics)가 제조한 마에스트로 리차저블 시스템(Maestro Rechargeable System)이라는 이 장치는 뇌와 위 사이의 신경 경로를 표적으로 삼아 배고픔과 만복감을 조절하는 기전을 갖고 있다.
외과적 수술을 통해 복부로 장치를 심고 나면 전기적 펄스가 뇌에 공복 신호를 보내는 미주신경의 활동을 방해하게 된다.
의료기기의 충전은 환자나 의료전문가가 할 수 있으며 외부의 조절 장치를 통해 상태를 조정할 수 있다.
12개월 동안 진행된 임상 연구에 따르면 이 장치를 삽입한 환자의 체중이 통제집단에 비해 8.5%가량 감소한 것으로 나타났다.
임상시험의 주목표는 10% 이상의 체중 감소 효과를 입증하는 것이었지만 FDA 자문위원회는 다른 자료를 고려해 특정 환자들에 대한 위험성보다는 의료기기의 유익성이 더 크다고 결론 내렸다.
이번에 FDA는 제2형 당뇨병 같은 비만관련 질환을 하나 이상 겪고 있으며 체질량지수 수치가 35~45에 해당하고 체중감량 프로그램에 따라 체중을 줄일 수 없는 18세 이상인 비만 환자를 대상으로 이 의료기기를 사용할 수 있도록 승인했다. 참고로 BMI가 30 이상인 사람은 비만으로 간주된다.
이번 승인의 일환으로 엔테로메딕스는 최소 100명의 이상의 환자를 대상으로 추가적인 안전성 및 효과성 자료를 수집하기 위한 연구를 5년 동안 진행해야 한다.
임상시험 도중 심각한 부작용으로는 구역, 통증, 구토, 수술 합병증 등이 보고됐다.
비만에 대한 다른 외과적 치료방법으로는 한 번에 먹을 수 있는 음식의 양을 제한하는 위 밴드 수술 등이 있다.
