한나라당 전재희 의원은 식약청 국정감사를 통해 복지부와 식약청의 두창백신 관리상의 허점을 지적하고, 이에 대한 김정숙 청장의 의견을 물었다.
이는 전재희 의원이 지난 9월 6일 보건복지위 결산심사에서 두창백신의 유효기간이 지났기 때문에 ‘안전성과 효율성’의 문제를 지적한데 대해 복지부가 ‘영하 20도씨 이하에서 동결건조 상태로 보관하면 영구보존이 가능하다’고 답변했기 때문.
전 의원은 “당시 복지부는 베르나사 제품은 현재 서울대학교 임상연구를 거쳐 안전성과 유효성을 확인했다고 답변했다”며 “약사법상 유통기간이 지난 의약품의 수거해야 하나 유효기간을 넘긴 제품을 사용해 사고가 나면 오히려 제약회사는 면책되는 것이 실정”이라고 밝혔다.
이어 그는 “임상차원에서 말하는 안전성과 효율성은 실제 그 백신을 맞아야 하는 사람들에게 안전하고 유효해야 한다”며 “식약청의 백신 임상시험 관련규정에서 가장 기본적인 사항인데 김 청장은 이에 대해 어떻게 생각하는 가?”라고 물었다.
김정숙 청장은 “두창백신의 영구보존에 대한 아무런 규제가 없는 것은 문제가 있다고 본다”며 “식약청의 입장에서 고시에 어긋난 것은 인정하나 전문가의 입장에서 보면 보관상태에 따라 유효성은 고려돼야 한다”고 말했다.
의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
