프랑스 제약회사 사노피와 리제네론 파마슈티컬스는 알리로쿠맙(alirocumab)을 4주마다 투여한 임상 3상 시험인 ODYSSEY 시험 2건에서 효능에 대한 1차 종료점에 도달했다고 발표했다.
두 임상시험은 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 24주 동안 위약과 알리로쿠맙의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 비교한 연구다. 알리로쿠맙은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9)를 표적으로 하는 시험 단계의 단일클론항체 약물이다.
리제네론의 심혈관계 및 대사성 질환 사업 방향 부문 빌 사시엘라 부사장은 “매달 약물을 투여한 ODYSSEY CHOICE I와 CHOICE II 시험에서 나타난 LDL 콜레스테롤의 평균 감소율은 알리로쿠맙을 2주마다 투여한 임상 3상 시험에서 관찰한 결과와 일치했다”고 설명했다.
또한 “이 같은 결과는 환자들의 지질저하 요구에 대응하기 위해 다양한 알리로쿠맙의 용량과 투여 간격을 시험하려고 하는 임상 개발 접근법의 타당성을 입증하는 것”이라고 덧붙였다.
알리로쿠맙이 속한 PCSK9 억제제는 만약 스타틴만큼 심장마비 발생율과 사망률을 감소시킬 수 있다고 입증될 경우 수십억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상되고 있다.
현재 PCSK9 억제제를 개발 중인 회사는 사노피와 리제네론 외에도 화이자와 암젠이 있다. 암젠은 이미 미국 FDA에 에볼로쿠맙(evolocumab)의 승인신청서를 제출한 상태다.
시장전문가들은 2020년에 알리로쿠맙의 매출이 10억 유로에 달할 것이라고 전망하고 있다.
ODYSSEY CHOICE I 시험은 심혈관계 질환 위험이 중간 이상인 고콜레스테롤혈증 환자 803명을 대상으로 알리로쿠맙의 효능과 안정성을 평가한 연구였다.
환자들은 4주마다 알리로쿠맙 300mg이나 위약을 투여 받았으며 전체 환자 중 68% 정도는 스타틴 치료도 병행했다.
ODYSSEY CHOICE II 시험은 두 종류 이상의 스타틴 치료에 실패한 경험이 있으며 심혈관계 질환 위험이 높은 고콜레스테롤혈증 환자 233명을 대상으로 알리로쿠맙을 평가한 연구였다.
환자들은 4주마다 알리로쿠맙 150mg이나 위약을 투여 받았으며 스타틴 치료를 병행한 환자는 없었다.
임상시험 도중 가장 일반적인 부작용으로는 주사부위반응, 두통, 상기도감염, 관절통, 구역, 부비강염, 손발 통증, 피로 등이 보고되었으며 주사부위반응은 알리로쿠맙을 투여 받은 환자그룹에서 더 많이 발생했다.
두 임상시험에서 알리로쿠맙 치료군 중 LDL 콜레스테롤이 최소 30% 이상 감소하지 않은 환자는 치료 12주째부터 2주마다 알리로쿠맙 150mg을 투여 받았다.
