미국 제약회사인 화이자는 미국 FDA가 현재로서는 이브란스(Ibrance, palbociclib)에 대한 항암제 자문위원회 회의를 계획하지 않고 있다고 전했다고 발표했다.
이번 소식이 전해진 이후 화이자의 주가는 2.3%가량 상승했다.
유방암 환자를 위한 치료제인 이브란스는 FDA로부터 신약개발과 검토과정을 신속하게 처리하기 위한 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정받은 상태이며 우선 검토 대상 약물로도 지정됐다.
화이자는 이브란스의 승인신청 절차를 진행하기 위해 FDA와 개방적이고 생산적인 대화를 계속할 것이라고 밝혔다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA의 최종 승인 결정일은 올해 4월 13일까지로 예정되어 있다.
화이자 측은 FDA와 제품 라벨에 대한 논의를 시작했으며 가능한 한 이른 시일 내에 필요한 환자들에게 이브란스를 제공할 수 있길 바란다고 덧붙였다.
FDA가 자문위원회 회의를 열지 않겠다고 한 것은 중간단계 연구인 PALOMA 1 임상시험의 자료를 토대로 최종 승인 결정을 내리겠다는 것을 의미한다.
시장조사기관인 GBI 리서치에 의하면 유방암 치료제 시장은 2013년 기준 92억 달러에서 2020년에는 131억 달러로 주요 8개 시장에서 5.1%의 연평균 성장률을 기록하며 성장할 것이라고 예상되고 있다.
시장전문가들은 2020년에 팔보시클립의 연매출이 40억 달러에 달할 것이라고 보고 있다.
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