미국 식품의약국(FDA)이 일본 제약회사 다이이찌산쿄의 항혈전제 사베이사(Savaysa, edoxaban tablets)를 심장판막 문제가 아닌 이유로 심방세동을 겪고 있는 환자의 뇌졸중과 전신 색전증 위험을 감소시키기 위한 용도로 승인했다.
가장 흔한 유형의 심장박동이상 중 하나인 심방세동은 심장의 좌심방과 우심방이 제대로 수축하지 못할 때 발생해 혈전을 유발할 수 있다. 심방세동 환자들은 비정상적이고 불규칙적인 빠른 심장박동을 경험한다.
이번에 사베이사는 이미 비경구적인 항혈전제로 5~10일 동안 치료받은 적이 있는 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 환자를 위한 치료제로도 승인됐다.
심부정맥 혈전증은 보통 하퇴 혹은 대퇴부 같은 심부정맥에 혈전이 생기는 질환이며 폐색전증은 심부정맥 혈전이 폐동맥에까지 영향을 미쳐 혈류를 막는 질환이다.
FDA 약물평가연구센터의 심혈관계 및 신장 질환 제품 부문 부서장인 노먼 스톡브리지 박사는 “항혈전제는 심방세동 환자의 심장에서 혈전이 형성되는 것을 예방함으로써 뇌졸중 위험을 낮춘다”고 설명했다. 또한 “환자들에게는 다양한 종류의 약물을 선택할 수 있는 것이 중요하다”고 덧붙였다.
심방세동 환자에 대한 사베이사의 안전성과 효능은 2만1105명을 대상으로 진행된 임상시험 자료를 토대로 입증됐다. 이 임상시험에서는 두 가지 용량의 사베이사와 다른 항혈전제 와파린에 따른 뇌졸중 및 전신 색전증 발생률의 변화를 비교하는 방식으로 이뤄졌다.
시험 결과 고용량의 사베이사는 뇌졸중 위험을 감소시키는데 있어서 와파린과 유사한 것으로 나타났다. 와파린은 심방세동 환자의 뇌졸중 위험을 매우 효과적으로 감소시켰지만 출혈 위험을 증가시켰다. 사베이사에 의한 대출혈 발생빈도는 와파린보다 유의미하게 더 적은 것으로 확인됐다.
심부정맥 혈전증 및 폐색전증에 대한 사베이사의 효능은 8292명이 참가한 임상시험 자료를 토대로 입증됐다. 시험 결과 와파린으로 치료받은 환자 중에는 3.5%가 정맥혈전색전증이 재발한 것에 비해 사베이사 복용군에서는 재발률이 3.2%로 나타났다.
가장 일반적인 부작용으로는 출혈과 빈혈이 보고됐다. 다른 항혈전제와 마찬가지로 출혈은 사베이사의 가장 심각한 부작용에 해당하며 사베이사의 항응고효과를 역전시킬 수 있다고 입증된 치료제는 아직 없다.
사베이사의 돌출경고문에는 크레아티닌 청소율(Creatinine Clearance)이 95mL/min 이상인 심방세동 환자의 경우 약물 효과가 저하될 수 있다는 내용이 표기된다.
