미국 FDA 자문위원회는 미국에서 첫 바이오시밀러인 노바티스의 계열사인 산도스에서 제조한 암젠의 뉴포겐(Neupogen, filgrastim) 바이오시밀러를 승인하도록 만장일치로 권고했다.
뉴포겐은 항암화학요법으로 인해 발생할 수 있는 백혈구 감소증을 치료하기 위한 약물이다. FDA의 항암제 자문위원회는 찬성 14표와 반대 0표로 자시오(Zarxio)라는 제품명으로 판매될 바이오시밀러의 승인을 권고했다.
이번 승인권고는 시판 후 연구 자료를 포함해 산도스가 제출한 광범위한 자료의 검토 결과를 토대로 이뤄졌다. 산도스의 바이오시밀러는 이미 미국 외 40개 이상의 국가에서 판매되고 있다.
자문위원회는 이 약물이 뉴포겐과 매우 유사해 두 치료제 사이에 임상적으로 유의한 차이가 없다고 결정했다. 자시오는 뉴포겐 라벨에 포함된 다섯 종의 적응증에 대해 사용할 수 있도록 권고됐다.
산도스의 글로벌 생물의약품 및 주사용 항암제 개발 책임자인 마크 맥카미시 박사는 “긍정적인 이번 권고 덕분에 미국 환자들에게 고품질 바이오시밀러를 제공할 가능성이 높아졌다”고 밝혔다.
자시오는 미국에서 승인된 첫 바이오시밀러가 될 것으로 전망되고 있다.
앞서 제네릭의약품협회(Generic Pharmaceutical Association)의 랄프 니스 회장은 이번 항암제 자문위원회 회의가 “항암제 환자들과 더 가격이 낮은 생물학적 제제에 대한 접근을 기다리고 있는 모든 사람들을 위한 중요한 한 걸음”이라고 강조했다.
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