자문위원회 결정에 따라..더 효과 있는지 의문
아일랜드 기반 제약회사인 액타비스(Actavis)가 이미 시판 중인 2종의 심장약이 합쳐진 고혈압 복합제를 미국에서 판매하기 위한 승인을 획득하는데 실패했다.
액타비스는 자사의 제품인 비스톨릭(Bystolic)과 노바티스의 디오반(Diovan)에 들어있는 활성성분으로 구성된 복합제를 미국 FDA가 거절했다고 발표했다. 앞서 FDA 자문위원회도 지난 9월 반대 6표와 찬성 4표로 치료제의 승인을 권고하지 않겠다고 결정한 바 있다.
FDA 검토관은 네비볼롤(nebivolol)과 발사르탄(valsartan) 복합제가 약물을 각각 고용량의 단독요법제로 사용했을 때보다 더 치료효과가 뛰어난지에 대해 의문을 제기했다.
미국 질병통제예방센터에 의하면 미국에서는 약 6700만 명이 심장마비 위험과 뇌졸중 위험이 높아지는 고혈압을 겪고 있는 것으로 추산되고 있다.
액타비스의 글로벌 브랜드 R&D 부문 데이비드 니콜슨 수석부사장은 FDA의 거절서한을 검토 중이며 적절한 차후 계획을 정할 것이라고 말했다.
액타비스는 지난 7월 포레스트 래보러토리즈를 인수하면서 이 고혈압 복합제를 획득했으며 승인신청은 포레스트에 의해 이뤄졌다.
지난달에 액타비스는 주름개선제 보톡스의 제조사인 앨러간을 660억 달러에 인수하기로 합의하는 올해 제약 부문에서 가장 큰 규모 계약을 성사시킴에 따라 세계 최대의 글로벌 제약회사 중 하나로 부상했다.
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