미국 FDA가 브리스톨마이어스스퀴브의 옵디보(Opdivo, nivolumab)를 다른 약물에 반응하지 않는 절제불가능 혹은 전이성 진행성 흑색종 환자를 위한 새로운 치료제로 승인했다.
BMS는 FDA의 승인 이후 1~2주 안에 옵디보 공급을 시작할 수 있을 것이라고 예상했다.
월스트리트저널의 보도내용에 의하면 BMS는 옵디보의 한 달 평균 가격을 경쟁제품인 키트루다(Keytruda)와 같은 평균 1만2500달러로 책정할 계획이다.
옵디보는 지난 9월에 승인된 머크앤컴퍼니의 항암면역치료제 키트루다의 뒤를 이어 FDA가 두 번째로 승인한 PD-1 저해제다. 옵디보는 올해 초 일본에서 1년에 평균 14만3000달러의 약가로 출시되면서 전 세계에서 최초로 판매된 PD-1 저해제가 됐다.
현재 BMS나 머크앤컴퍼니 외에도 로슈와 아스트라제네카가 다양한 종류의 암에 대해 PD-1 저해제를 개발하고 있다.
최근 비즈니스 인텔리전스 전문기업인 GBI 리서치의 연구자료에 의하면 BMS의 옵디보가 진입하게 되는 글로벌 흑색종 치료제 시장은 2013년 기준 13억 달러 규모에서 연평균 15.4%의 성장률을 기록하며 2020년에는 36억 달러로 확대될 것이라고 전망되고 있다.
FDA 약물평가 연구센터의 혈액종양제품 부문 책임자인 리처드 파즈두르 박사는 “옵디보는 2011년 이후 FDA가 승인한 7번째 흑색종 신약”이라고 밝히며 “종양면역학과 분자경로에 대한 이해를 토대로 새로운 치료제가 계속해서 개발, 승인됨에 따라 심각하고 치명적인 질환에 대한 치료 패러다임이 변화하고 있다”고 덧붙였다.
FDA는 2011년에 이필리무맙, 페그인터페론 알파-2b, 베무라페닙, 2013년에 다브라페닙, 트라메티닙, 2014년에 펨브롤리주맙을 차례로 흑색종 치료제로 승인했다. 옵디보는 당초 예정된 승인검토기한보다 3개월 빨리 승인됐다.
흑색종 연구동맹(Melanoma Research Alliance)의 웬디 셀릭 회장은 “환자의 면역체계를 촉진하는 니볼루맙의 효과는 불과 수년전까지만 해도 생존할 수 있을 것이라는 희망이 거의 없었던 말기 흑색종 환자의 생명을 실제로 구할 가능성이 있다”고 강조했다.
옵디보의 효능은 120명이 참가한 임상시험 자료를 통해 입증됐다. 시험 결과 옵디보를 투여받은 환자 중 32%가 종양 수축을 경험했으며 이 중에 3분의 1은 종양반응이 6개월 이상 지속된 것으로 나타났다.
또한 약물 안전성은 옵디보로 치료받은 268명의 환자와 항암화학요법을 받은 102명의 환자에 대한 자료를 토대로 평가됐다. 가장 일반적인 부작용으로는 발진, 가려움증, 기침, 상기도감염, 체액저류 등이 보고됐으며 심각한 부작용으로는 폐, 결장, 간, 신장, 호르몬 생성기관 등 건강한 신체기관에서 발생한 면역매개성 부작용이 있었다.
