유럽의약품청(EMA)은 지난 19일 약물사용자문위원회(CHMP)의 12월 회의결과 7종의 신약을 승인하도록 권고하기로 결정했다고 발표했다.
먼저 CHMP는 치에시 파마슈티키의 희귀의약품인 홀로클라(Holoclar)를 줄기세포가 포함된 최초의 선진치료의약품(ATMP, advanced therapy medicinal product)이자 물리적 혹은 화학적 화상으로 인한 중등도 및 중증의 각막윤부 줄기세포 결함 치료제로 승인하도록 권고했다.
홀로클라는 실명을 초래할 수 있는 희귀한 안과질환인 각막윤부 줄기세포 결함에 대해 권고된 최초의 의약품이다.
CHMP는 홀로클라가 이식에 대한 대안을 제공하거나 성공적인 각막 이식 확률을 높일 가능성이 있다고 평가했다.
다음으로 오렉시겐 테라퓨틱스(Orexigen Therapeutic)의 미심바(Mysimba, naltrexone/bupropion)는 비만 혹은 하나 이상의 관련 합병증을 동반한 과체중에 대해 칼로리 조절 식단 및 운동과 병행하는 체중조절제로 CHMP의 긍정적인 의견을 받았다.
CHMP는 미심바가 위약에 비해 더 많은 환자의 체중 감소를 이끄는 것으로 나타난 임상 자료를 토대로 승인을 권고했다.
한편 당국은 안전성 면에서는 심장에 대한 약물의 장기적인 영향이 아직 불확실하지만 중간 임상 결과에서는 안심할 수 있는 것으로 나타났으며 심혈관계 안전성을 감시하기 위한 두 번째 연구가 계획되어 있다고 덧붙였다.
다만 16주의 치료과정 동안 환자들을 관찰해야만 하며 최소 5%의 체중 감소를 달성했을 경우에만 치료를 계속해야 한다고 제한했다.
이외에도 잠본의 사다고(Xadago, safinamide)가 파킨슨병 치료제로 듀라타 테라퓨틱스의 시달바(Xydalba, dalbavancin)가 피부 및 피부 연조직 감염 치료제, 앱탈리스 파마의 희귀의약품 퀸세르(Quinsair, levofloxacin)가 낭포성섬유증을 가진 성인 환자의 녹농균에 의한 만성 폐감염 치료제, 제네릭 의약품인 클로피도그렐 라티오팜(Clopidogrel ratiopharm)이 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 말초동맥질환, 급성 관동맥증후군, 심방세동 관련 죽상동맥혈전증 및 혈전색전증 예방약으로 권고됐다.
마지막으로 젠자임 유럽이 투석을 받는 성인 환자의 고인산증을 조절하기 위한 치료제 테이저미티(Tasermity, sevelamer hydrochloride)를 승인받기 위해 제출한 사전동의신청(informed consent application)도 당국으로부터 긍정적인 의견을 받았다.
올해 CHMP는 총 82종의 신약을 승인하도록 권고했다.
