미국 FDA가 수영자의 귀(swimmer’s ear)라고도 불리는 급성 외이도염 치료제 엑스토로(Xtoro, finafloxacin otic suspension)를 승인했다.
엑스토로는 스위스 제약회사 노바티스의 안과부문 계열사인 알콘 래버러토리스(Alcon Laboratories)에서 만들었다.
엑스토로는 녹농균과 포도상구균에 의해 발생한 급성 외이도염을 치료하기 위한 플루오르퀴놀론 항균제 계열의 귀약이다
FDA 약물평가연구센터의 항균제품 부문 책임자인 에드워드 콕스 박사는 “다양한 치료대안에 대한 이용 가능성은 의사와 환자들이 그들의 수요에 맞는 제품을 찾을 수 있게 한다”고 말했다.
엑스토로의 안전성과 효능은 6개월 된 영아부터 85세의 노인까지 총 1234명이 참가한 두 건의 임상시험 자료를 토대로 입증됐다.
환자들은 엑스토로 투여군이나 플루오르퀴놀론이 없는 위약 투여군으로 무작위 배정됐으며 귀 압통, 발적, 종창 등의 문제가 완전히 해결된 경우에 임상적 치료로 간주됐다.
녹농균이나 포도상구균에 의한 급성 외이도염 환자가 560명인 가운데 위약군 중 임상적으로 치료된 환자는 37%였으며 엑스토로를 투여 받은 환자 중에는 70%가 치료된 것으로 나타났다.
또한 엑스토로는 귀 배양 조직의 세균을 없애고 이통을 완화하는데 위약보다 우수한 것으로 나타났다. 엑스토로 투여군에서 가장 흔한 부작용으로는 귀 가려움증과 구역이 보고됐다.
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