미국 FDA가 프랑스 제약회사 입센(Ipsen)의 소마툴린 데포(Somatuline Depot, lanreotide) 120mg을 수술로 절제불가능하고 고분화도 혹은 중등도 분화도이며 국소 전이 또는 전이성인 위장췌장 신경내분비종양(gastroenteropancreatic neuroendocrine tumor, GEP-NETs)을 겪고 있는 성인 환자를 위한 치료제로 승인했다.
FDA가 이 적응증에 대해 승인한 치료제는 소마툴린 데포가 처음이며 입센은 내년 1분기에 미국에서 제품을 출시할 계획이다.
올해 상반기 동안 글로벌 매출액이 약 1억7000만 달러였던 소마툴린 데포는 앞서 우선 검토 대상 약물로 지정받기는 했지만 2015년 1분기는 되어야 FDA가 최종 결정을 내릴 것으로 예상됐었다.
입센의 마르크 드 가리델(Marc de Garidel) 회장은 현재 입센은 “췌장과 위장 신경내분비종양을 모두 치료할 수 있는 최초의 항종양 약물을 미국에서 출시할 준비를 하고 있다”고 말하며 이번 승인은 이 암을 치료하기 위한 중요한 진일보“라고 설명했다.
또 ”자사는 2015년 초에 미국에서 이 적응증에 대해 소마툴린을 시판할 탄탄한 영업부를 구축해왔다“고 덧붙였다.
소마툴린은 과거 미국에서 수술과 방사선요법이 부적합하거나 반응이 없는 말단 비대증 환자 위한 장기적인 치료제로 승인된 바 있다.
이번 FDA 승인은 CLARINET 임상 3상 시험에서 도출된 무진행생존기간에 대한 증거를 토대로 이뤄졌다. 또한 소마툴린은 질병 진행 혹은 사망 위험을 위약에 비해 53%가량 감소시키는 것으로 나타났다.
미국에서는 매년 10만 명 당 5명꼴로 위장 및 췌장 신경내분비종양을 진단받는 것으로 추산되고 있다. 따라서 매우 희귀한 암이지만 발생률 및 유병률은 점차 올라가고 있어 지난 30년 동안 거의 4~6배가량 증가했다.
