미국 FDA가 스위스 제약회사 노바티스의 지속방출형 시그니포(Signifor)를 희귀한 호르몬 질환인 말단비대증 치료제로 승인했다.
노바티스는 FDA가 시그니포 LAR(Signifor LAR)을 수술이 부적합한 말단비대증 환자를 치료하는데 사용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.
매달 1회 근육 내 투여하는 차세대 소마토스타틴 유사체인 시그니포 LAR은 한 달 전에 유럽의약품청(EMA)이 승인했던 제품이다.
말단비대증은 성장호르몬과 인슐린유사 성장인자-1(IGF-1)의 과도한 생산에 의한 내분비계 질환이며 대부분의 경우 뇌하수체의 비암성 종양 때문에 발생한다.
또한 사망률을 2~3배가량 증가시킬 수 있으며 심장병, 고혈압, 당뇨, 관절염, 결장암 등 심각한 합병증과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
브라질 리우데자네이루 연방대학의 모니카 가델라 교수는 말단비대증은 매우 치료하기 어려울 수 있는 병이라고 설명했다.
또 이번 시그니포 LAR의 승인으로 “의료인들이 호르몬 수치 증가와 관련해 향상된 메커니즘을 제공할 수 있는 새로운 치료제를 갖게 되었다”고 말하며 이는 주요한 성과라고 강조했다.
노바티스는 시그니포 LAR이 종내에는 자사 제품인 산도스타틴과 산도스타틴 LAR을 대체하길 바라고 있다. 지난 3분기 동안 산도스타틴은 전년 동기대비 8% 증가한 4억3300만 달러의 매출을 기록했다.
시그니포는 2012년에 매일 2회 피하 주사하는 쿠싱병(Cushing's disease) 치료제로 승인된 바 있다.
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