미국 FDA가 일라이 릴리의 시람자(Cyramza, ramucirumab)를 전이성 비소세포폐암 환자를 치료하는데 사용할 수 있도록 승인했다.
FDA 약물평가연구센터 혈액 및 항암제품 부문 책임자인 리처드 파즈두어 박사는 이번 승인에 대해 “2014년에 추가된 시람자의 세 번째 적응증”이라고 설명하며 “다양한 종류의 악성 종양에 대해 시람자를 연구한 성과가 환자들에게 중요한 치료대안을 제공하는 결과로 이어졌다”고 덧붙였다.
올해 4월 21일 FDA는 진행성 위암 혹은 위식도 접합부 선암을 치료하기 위한 단독요법제로 시람자를 승인했다. 또 11월 5일에는 같은 적응증에 파클리탁셀(paclitaxel) 등 다른 항암화학요법제와 병행할 수 있도록 확대 승인했다.
현재 일라이 릴리는 시람자를 간암, 대장암 등 다른 유형의 암에 대해서도 연구하고 있다. 전문가들은 시람자가 2020년에 14억 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 예측했다.
이번에 FDA는 과거에 치료받은 적이 있는 진행성 폐암 환자 1253명이 참가한 임상시험 결과를 토대로 시람자와 도세탁셀 병용요법을 승인했다.
환자들은 시람자 병용요법군이나 위약과 도세탁셀 병행요법군으로 무작위 배정됐다. 임상시험은 전체 생존기간을 측정하기 위해 설계됐으며 시험 도중 암이 진행되거나 심각한 부작용이 발생한 경우에는 치료가 중단됐다.
시험 결과 시람자 병용요법으로 치료받은 환자 중 절반 정도가 치료 시작 후 평균 10.5개월 가량 생존한 것으로 나타났으며 이에 비해 위약군은 절반의 참가자들이 평균 9.1개월 동안 생존한 것으로 확인됐다.
가장 흔한 부작용으로는 호중구 감소증, 피로, 구내염 등이 보고됐다. FDA는 시람자가 중증 출혈, 혈전, 혈압 증가, 상처 회복 지연 등의 부작용을 일으킬 수 있다고 전했다.
시람자는 이번에 FDA의 우선 검토 절차에 따라 승인됐다. 우선 검토 절차는 이미 판매되고 있는 제품보다 심각한 질환을 치료하는데 유의미한 개선 효과를 제공할 수 있는 약물을 신속하게 검토하기 위한 제도다.
