미국 FDA가 미국 대형 제약회사인 머크앤컴퍼니의 가다실 9가 백신을 인유두종바이러스(HPV)에 의한 9가지 유형의 질환을 예방하기 위한 용도로 사용할 수 있도록 승인했다.
FDA는 기존의 4가 백신 가다실보다 5종의 HPV에 대한 예방효과가 추가된 가다실 9는 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암을 90%가량 예방할 수 있을 것이라고 설명했다.
앞서 머크가 공개한 기업 실적에 의하면 올해 3분기 동안 가다실의 매출은 미국 내 공공부문 대상 판매량이 감소하면서 작년 같은 기간보다 11% 하락한 5억9000만 달러를 기록했다.
시장전문가들은 기존 가다실의 매출액은 2018년에 5억2500만 달러로 감소할 것이며 새로운 백신은 기존 제품의 시장점유율까지 차지해 19억 달러의 연매출을 올릴 수 있을 것이라고 내다봤다.
기존 가다실의 2013년 매출은 18억3000만 달러였다.
가다실 9는 9세에서 26세 사이의 여성과 9세에서 15세 까지의 남성을 대상으로 사용할 수 있도록 승인됐다.
예방할 수 있는 질환은 16형, 18형, 31형, 33형, 45형, 52형, 58형 HPV에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암과 6형, 11형 HPV에 의한 성기사마귀다.
이번에 새로 추가된 31형, 33형, 45형, 52형, 58형 HPV는 자궁경부암 발생원인 중 약 20%를 차지하고 있으며 FDA가 과거에 승인했던 HPV 백신에는 포함되지 않았던 유형이다.
FDA 생물의약품 평가연구센터의 카렌 미드턴 소장은 “백신은 HPV에 의한 대부분의 자궁경부암, 생식기암, 항문암 발생위험을 낮출 수 있는 결정적인 공중보건조치”라고 말하며 “이번 승인은 HPV 관련 암을 막기 위한 더 폭넓은 예방효과를 제공한다는 의미가 있다”고 덧붙였다.
이번 승인의 기반이 된 임상시험은 16~26세인 여성 1만4000명을 대상으로 실시됐다. 참가자들은 가다실이나 가다실 9를 투여 받았다.
시험 결과 가다실 9는 추가된 5종의 HPV에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암을 97%가량 예방하는 것으로 나타났으며 나머지 4종에 대해서도 기존의 가다실만큼 효과적인 것으로 입증됐다.
추가된 5종 HPV에 의한 항문암 발생률이 낮기 때문에 항문암에 대한 예방효과는 가다실 9를 투여 받은 남성과 여성의 항체 반응에 대한 자료도 분석됐다.
또한 9~15세의 남성 및 여성의 경우 백신에 대한 항체반응을 통해 16~26세인 여성과 마찬가지로 비슷한 수준의 예방효과를 얻을 수 있는 것으로 확인됐다.
