기술력이 앞선 기업의 최대 무기는 특허다. 특허를 통해 후발주자의 추격을 견제 하면서 독점적 지위를 유지한다.
뒤늦게 시장이 뛰어든 기업은 지나치게 많은 특허에 발목이 잡혀 경쟁은 커녕 시장에 뛰어들기 조차 어렵다. 전쟁이라고 표현될 만큼 심각한 특허독점은 특허를 가진 업체에게는 전가의 보도로 그렇지 못한 업체에는 극복하기 어려운 괴물로 인식되고 있다.
선진국이나 선진기업이 이미 특허로 관련 시장을 완전히 장악해 뚫고 나아가기가 거의 불가능에 가깝기 때문이다. 특허의 범위는 광범위하고 그 기간 또한 길어 배타적 지위는 오랫동안 유지된다.
제약업계도 대표적인 특허장벽 때문에 후발주자들의 어려움을 겪고 있다. 특히 국내 제약업은 다른 산업과 달리 신약이라는 특허에 막혀 다국적제약사의 먹잇감으로 전락한지 오래다.
수 십년간 특허로 고전한 국내사들은 절치부심, 낮밤을 가리지 않고 연구개발 결과로 이제 겨우 신약을 내놓고 있다. 하지만 이는 글로벌제약사에 비하면 그야말로 조족지혈에 불과하다.
그래서 대안으로 내세울 수 있는 것이 특허도전이다. 길고 힘든 이 도전이 성공을 거두는 사례는 많지 않지만 특허괴물에 맞설수 있는 유일한 길은 험난한 소송의 길밖에 없다.
이런 가운데 한-미 FTA의 결과물인 허가-특허 연계제도가 내년 3월 발효된다. 버리는 카드 였다는 평가를 받고 있는 제약산업인 만큼 허가-특허연계는 국내 제약사들에게는 넘기 힘든 벽으로 작용하고 있다.
그래서 대안으로 나온 것이 우선품목허가제도다. 이경호 제약협회장은 최근 이 제도에 대해 “특허에 도전해서 특허 자체를 무효화시키거나 새로운 것을 인정받게 됐을 때 그 제네릭에 대해 우선권을 주는 것"으로 정의하고 있다.
"R&D에 투자하고 노력해 성공한 기업에 우선판매권을 부여하는 것은 당연한 보상"이라는 것.
그런데 이 제도를 무력화 시키려는 시도가 국회에서 준비되고 있어 이에 반대 입장을 분명히 하고 나선 것이다. 우리는 제약사들의 이익단체인 제약협회의 이런 주장에 대해 고개를 끄덕이면서 수긍한다는 입장이다.
이 제도로 건보재정에 직접적인 영향을 미치는 오리지널 약가의 인하 효과를 기대하기 때문이다. 제네릭이 시장이 진입하면 오리지널 약가는 당연히 내려간다. 이로 인해 한 해 절감되는 건보재정이 6년간 무려 8000억원에 이를 것이라는 주장이 나오고 있는 것이다.
심지어 우선품목허가제한이 폐지되면 심각한 국익 세가지를 잃는다고 보령제약 이광범 이사는 주장한다. 그가 강조하는 세가지는 ▲국민의 약값부담 경감과 의약품 선택권 확대 포기 ▲8000억 원 상당의 건강보험재정 절감기회 포기 ▲특허도전 장려를 통한 제약기업 기술개발 촉진기회 포기 등이다.
따라서 우선판매품목허가제 삭제를 통해 특허도전을 무력화하는 법안에 찬성할 곳은 특허의약품을 다수 보유한 외자기업 외에는 아무도 없다고 보고 있다.
그러나 반대의견도 나오고 있다. 반대의견을 표명하는 시민단체나 중견 제약사들은 이 제도가 기술력이 있고 특허와 소송 경험이 있는 국내 상위제약사들만을 위한 것으로 판단하고 있다.
또 테바나 아포텍스와 같은 글로벌 제네릭사에게 이익이 돌라갈 것을 우려하고 있다. 특허로 보호받는 오리지널처럼 또다른 보호막을 친다는 것. 우리는 반대 의견도 터무니 없은 것이 아닌 어느 정도 일리가 있음을 부인할 수 없다.
하지만 분명한 것은 허가-특허 연계는 물질특허는 물론 조성물특허, 용도특허까지 폭넓게 인정하는 것이어서 특허 종료시까지 국내 제약사들은 제네릭 출시가 어려워 지고 제네릭 출시가 늦어 질수록 건보재정의 압박은 더 심해질 것이라는 점이다.
협회가 우선판매품목 허가 제도를 통해 독점권이 부여되는 오리지널 의약품의 특허도전을 촉진시켜 제네릭 진입을 앞당길 것으로 보는 이유도 여기에 있다.
하지만 우선판매허가제도의 찬성이나 반대의 결과물을 미리 예단하기는 어렵다. 따라서 과도기적인 제도의 수용 여부는 제도가 시행된 후 재검토 해도 늦지 않다는 것이 우리의 판단이다.
