세계적으로 가장 큰 규모의 독립적인 생명공학회사인 암젠은 미국 FDA가 엑스지바(Xgeva)의 새로운 적응증으로 비스포스포네이트(bisphosphonate) 계열 치료제에 반응하지 않는 난치성 고칼슘혈증을 추가 승인했다고 발표했다.
엑스지바는 이미 2010년에 승인된 약으로 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 엑스지바의 지난 3분기 매출액은 작년 같은 기간보다 22% 증가한 3억1800만 달러를 기록했다.
암젠 R&D 부문 션 하퍼 부회장은 “엑스지바에 대한 지속적인 연구는 암 환자의 미충족 수요에 대응하기 위한 암젠의 노력을 강화하는 역할을 했다”고 말하며 “이번 FDA 승인으로 비소포스포네이트 치료제로 해결할 수 없는 희귀질환을 겪는 환자들에게 중요한 새로운 치료 대안을 제공할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
엑스지바의 승인은 최근에 비소포스포네이트 치료를 받은 이후 고칼슘혈증이 지속된 진행성 암 환자들이 참가한 개방표지, 단일집단 연구에서 도출된 긍정적인 결과를 토대로 이뤄졌다.
임상시험의 1차 종료점은 엑스지바를 처음 투여한 이후 10일 이내에 칼슘수치(albumin-corrected serum calcium)가 11.5mg/dL 미만으로 하락해 약물에 반응이 있었던 환자의 비율이었다. 2차 종료점으로는 완전 반응(CSC <10.8mg/dL)을 경험한 환자 비율과 반응에 나타나는데 걸린 시간, 반응 지속기간이 포함됐다.
시험 결과 총 33명 중 치료 10일째에 반응을 보인 환자 비율은 63.6%로 분석됐다. 전체 완전반응률은 63.6%였으며 평균 반응시간은 9일, 평균 반응 지속기간은 104일로 나타났다.
가장 흔한 부작용으로는 구역, 호흡곤란, 식욕 저하, 두통, 말초부종, 구토, 빈혈, 변비, 설사 등이 보고됐다.
