스위스 제약회사 노바티스의 제네릭 부문 계열사인 산도스(Sandoz)는 시험 중인 바이오시밀러 필그라스팀(filgrastim)이 수술 전 골수억제성 항암화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 중증 백혈구 감소증을 예방하는데 암젠의 뉴포겐(Neupogen)과 유사한 것으로 입증됐다는 임상 3상 시험 결과를 발표했다.
이번에 공개된 PIONEER 임상시험에서는 각 치료 사이클마다 바이오시밀러와 오리지널 바이오의약품을 전환한 결과 전반적인 효능, 안전성 혹은 면역원성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인됐다.
PIONEER 연구는 항암요법 1 사이클 후 중증 백혈구 감소증 평균 기간에 대한 바이오시밀러와 기존 제품의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계된 임상 3상 시험이다. 임상시험에는 218명의 유방암 환자들이 참가했으며 무작위, 이중맹검, 네 집단, 다기관, 비열등성 연구로 27곳의 센터에서 진행됐다.
지난 6월 24일에 산도스는 미국 FDA가 필그라스팀에 관한 승인신청을 접수했다고 발표했다.
이를 통해 산도스는 2009년 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법에 포함된 새로운 미국 바이오시밀러 승인경로에 따라 신청이 접수된 최초의 제약회사가 됐다.
암젠은 작년에 뉴포겐으로 14억 달러의 매출을 올렸다. 하지만 올해 3분기에 뉴포겐의 글로벌 매출액은 작년 같은 기간보다 36% 하락한 3억 달러를 기록했다.
산도스의 필그라스팀 바이오시밀러는 자르지오(Zarzio)라는 제품명으로 미국 외 40개 이상의 국가에서 판매되고 있다.
듀크 의과대학의 킴벌리 블랙웰 교수는 “바이오시밀러는 미국에서 고품질의 생물의약품에 대한 환자의 접근성을 확대하는데 중요한 역할을 담당할 수 있다”고 말하며 바이오시밀러 사용을 통해 절약된 금액은 다른 미충족 의료수요가 있는 부문에 사용될 수 있을 것이라고 낙관했다.
산도스 글로벌 생물의약품 및 항암주사제 개발 책임자인 마크 멕카미시 박사는 “이번 연구 자료는 다수의 임상 1상 시험과 임상 전 분석연구를 통해 관찰된 결과를 강화하는 것으로 이 제품을 미국에 있는 환자와 의료제공자에게 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
산도스는 자사가 북미, 유럽, 일본, 호주에서 승인된 모든 바이오시밀러 중 50%가 넘는 점유율을 유지하고 있는 글로벌 시장 리더라고 주장했다.
산도스는 60개 이상의 국가에서 바이오시밀러를 판매하고 있으며 임상 3상 단계인 6개의 시험약을 포함해 탄탄한 파이프라인을 보유하고 있다.
