아일랜드에 본사를 둔 제네릭 제약회사인 액타비스(Actavis)는 미국 FDA의 항생제 자문위원회가 세프타지딤-에비박탐(ceftazidime-avibactam)을 승인하도록 권고했다고 발표했다.
이 약물은 사용할 수 있는 치료대안이 제한적이거나 없는 입원 환자의 복합성 복부 내 감염을 치료하기 위한 목적으로 메트로니다졸(metronidazole)과 병용하거나 급성 신우신염을 포함해 그람-음성 병원균에 의한 복합성 요로감염증을 치료하기 위한 용도로 개발됐다.
FDA 자문위원회는 지금은 액타비스의 계열사가 된 세렉사(Cerexa)가 제출한 자료를 토대로 세프타지딤-에비박탐의 효능 및 안전성에 대한 과학적, 임상적 증거를 확인했다.
하지만 로이터통신에 의하면 자문위원회는 특히 신장 손상이 있는 환자를 대상으로 이 약을 사용하는 것에 대해 우려를 표했다. 또한 원내 감염 폐렴과 균혈증에 대해서는 승인하지 말아야 한다고 의견을 모았다.
전문가들은 이 약물이 1억7000만 달러의 연매출을 기록할 수 있을 것이라고 내다봤다.
액타비스 글로벌 브랜드 R&D 담당 데이비드 니콜슨 수석부사장은 자문위원회의 권고 의견은 “화합물의 안전성, 효능에 대한 신뢰와 이 약이 치명적인 심각한 감염증을 겪는 환자의 새로운 치료대안에 대한 미충족 수요를 충족시킬 수 있을 것이라는 믿음을 강화시키는 결정”이라고 덧붙였다.
또 “공중보건당국에서 지속적으로 항생제 내성균에 대한 경종을 울리고 있으므로 액타비스는 원내 감염 폐렴과 균혈증을 치료하기 위한 병용요법제로서 세프타지딤-에비박탐의 임상 개발 프로그램을 계속 진행할 계획이며 신약승인신청을 완료하기 위해 FDA와 협력할 것”이라고 강조했다.
FDA는 자문위원회의 권고의견을 참고해 최종 승인 결정을 내린다. 액타비스는 FDA가 내년 1분기 안에 최종 결정을 내릴 것이라고 예상했다.
현재 액타비스의 제네릭 부문 계열사인 포레스트 래버러토리스(Forest Laboratories)가 북미에서 세프타지딤-에비박탐을 상업화할 수 있는 권리를 갖고 있으며 전 세계 나머지 국가에서 이 같은 권리는 아스트라제네카가 보유하고 있다.
