유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 2014년도 11월 회의 결과 총 10개의 신약을 승인하도록 권고했다.
CHMP는 애브비의 C형 간염 치료제 2종 외에도 건선 치료제와 특발성 폐섬유화증 치료제, 고셔병 치료제 등에 대해 긍정적인 의견을 발표했다.
먼저 프랑스 제약회사 사노피와 계열사 젠자임의 서델가(Cerdelga, eliglustat)를 1형 고셔병 성인 환자를 위한 치료제로 권고했다.
이와 관련해 CHMP는 29개국에서 약 400명의 환자를 대상으로 진행된 임상 개발 프로그램의 자료를 검토했다. 서델가는 미국에서는 이미 승인된 상태다.
또한 덴마크 제약회사 노보노디스크의 빅토자(Victoza, liraglutide)를 중등도의 신장 손상이 있는 제2형 당뇨병 성인 환자를 위한 치료제로 권고했다.
이미 블록버스터 의약품인 빅토자는 일단 유럽 집행위원회가 라벨 확대 승인을 내리면 용량 조절 없이 처방될 수 있게 된다.
독일 제약회사 베링거인겔하임의 희귀의약품인 오페브(Ofev, nintedanib)는 특발성 폐섬유화증 치료제로 권고됐다.
오페브는 환자의 강제폐활량(FVC) 측정 결과를 토대로 폐 기능 악화율을 감소시키는 것으로 입증됐다.
베링거는 두 건의 임상시험 결과 오페브가 강제폐활량 감소율을 유의하고 지속적으로 낮추는 것으로 나타났다고 설명했다.
미국 생명공학회사인 셀진의 오테즐라(Otezla, apremilast)는 건선에 대한 새로운 치료 대안으로 권고됐다.
CHMP는 두 개의 적응증을 권고했는데 하나는 다른 전신요법제를 사용할 수 없는 중등도 및 중증의 만성 판상형 건선이며 다른 하나는 과거 DMARD 치료에 충분한 반응이 없었거나 사용할 수 없는 활성 건선성 관절염이다.
일본 제약회사 시오노기는 센시오(Senshio, ospemifene)를 외음부 및 질 위축증에 대한 치료제로 권고 받았으며 미국의 머크앤컴퍼니는 존티비티(Zontivity, vorapaxar)를 죽상동맥혈전증 발생을 예방하기 위한 치료제로 권고 받았다.
이외에도 CHMP는 젠자임의 고인혈증 치료제와 테바 제약의 파킨슨병 치료제 등을 권고했다.
보통 유럽연합 집행위원회는 CHMP의 의견에 따라 수개월 안에 최종 승인 결정을 도출한다.
