미국 식품의약국(FDA)이 오남용 방지 처리가 된 퍼듀 파마(Purdue Pharma)의 지속형 마약성 진통제를 승인했다.
FDA는 매일 24시간 동안 지속형 마약성 진통제가 필요하고 다른 약물을 사용할 수 없는 환자를 대상으로 하이싱글라 ER(Hysingla ER)를 사용할 수 있도록 허가했다.
퍼듀 파마는 하이싱글라 ER은 FDA가 승인한 하이드로코돈 제품 중 오남용 방지 특성을 가진 최초의 진통제라고 밝히며 약물을 오용하거나 씹거나 흡입, 주사를 통해 남용하는 것은 막을 수 있지만 정맥주사나 비강 혹은 다른 구강 경로를 통한 남용은 가능할 수 있다고 설명했다.
하이싱글라 ER과 성분이 같은 조제닉스(Zogenix)의 조하이드로 ER(Zohydro ER)에는 오남용 방지 특성이 없다. 조하이드로 ER은 12시간마다 복용하는 약물인 것에 비해 하이싱글라 ER은 24시간마다 복용하는 약이다.
FDA의 약물평가연구센터 책임자인 자넷 우드콕 박사는 “남용하기 어려운 약물을 개발하는 것은 처방약 오남용으로 인한 공중보건위기를 극복하는데 도움이 된다”고 말했다.
현재 미국에서 약물중독으로 인한 사망사건 중 70% 이상은 마약성 진통제가 원인인 것으로 추산되고 있다.
FDA는 하이싱글라 ER의 오남용 위험에 대한 방지 특성의 효과와 오남용 결과를 평가하기 위한 시판 후 연구를 요청했다.
또한 서방형/장기지속형 마약성 진통제 위험평가 및 완화전략(REMS)의 일환으로 의료전문가를 대상으로 하는 교육프로그램과 함께 환자를 대상으로 안전한 사용, 보관, 처분과 관련된 정보를 제공하도록 지시했다.
퍼듀는 미국에서 내년 초에 하이싱글라 ER을 출시할 수 있을 것으로 예상한다고 덧붙였다.
