미국 식품의약국(FDA)이 프랑스 제약회사 사노피와 리제네론의 두필루맙(dupilumab)을 국소치료제로 충분히 조절되지 않았거나 사용이 부적합한 중등도 및 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 위한 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정했다.
두필루맙은 Th2 면역반응에 필요한 사이토카인인 인터류킨-4(IL-4)와 인터류킨-13(IL-13)을 억제하는 기전의 약물이다.
FDA는 이전에 발표된 임상 1상, 2상 시험의 긍정적인 결과를 토대로 이번 결정을 내렸다.
리제네론은 보유하고 있는 선구적인 벨록이뮨(VelocImmune) 기술을 이용해 두필루맙을 만들었으며 사노피와 이 약물을 아노피 피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 부비동염에 대한 치료제로 공동 개발하고 있다.
현재는 중등도 및 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 임상 3상 시험이 진행되고 있다.
미국습진학회의 줄리 블락 회장은 “중등도 및 중증의 아토피 피부염은 사용할 수 있는 치료대안이 매우 제한적인 질환이며 많은 환자들이 수년 동안 광범위한 피부염증, 가려움증, 수면장애 등에 시달린다”고 설명했다.
두필루맙이 이 적응증에 대해 승인될 경우 수십억 달러 규모의 시장에 진입할 수 있게 된다.
향후 미국, 독일, 영국, 프랑스 등 9곳의 주요 글로벌 시장에서 아토피 피부염 치료제들의 총매출액은 2012년 기준 39억 달러에서 2022년에는 56억 달러로 증가할 것이라고 전망되고 있다.
획기적 치료제 지정은 심각하거나 치명적인 질환을 대상으로 한 약물의 개발 및 검토과정을 신속하게 처리하기 위한 제도로 기존치료제나 위약에 비해 임상적으로 유의한 개선 효과가 있다는 증거가 있어야 한다.
