이번 CE인증을 획득한 '모델명: SM-20HF'는 수술 중 병변의 유무, 크기, 위치등의 확인을 위한 필수적인 장치로서 고주파 X선발생장치를 탑재한 고효율, 저피폭, 고화질을 자랑하는 이동형 C-Arm장치라고 회사측은 설명했다.
또한, 가볍고 견고하며 콤팩트한 디자인과 함께 넓은 조작범위로 좁은 수술실에서도 모든 부위의 촬영이 가능한 장비라고 전했다.
리스템은 100mA급 '모델명: REX-125R'은 전부위 촬영가능한 다양하고 완벽한 촬영전용 시스템으로 사용자의 선택에 따라 다양한 조합과 어떠한 위치에서도 촬영이 가능하여 공간활용을 최대화 할 수 있으며, X선 효율의 향상 및 피폭선량을 대폭 경감한 장비라고 밝혔다.
리스템 관계자는 “이번 CE인증으로 EU국가뿐만 아니라 아프리카, 아시아등에서도 더욱 신뢰받는 제품으로 수출향상 및 내수증대에 기여할 것으로 보고 있으며, 앞으로도 DR, BMD장치도 CE인증을 추진할 계획이며, 끊임없는 기술노력으로 진단용 X선 장치의 세계적인 기업으로 도약, 서유럽 등 선진세계시장 공략에 박차를 가할 예정이다” 라고 말했다.
CE 인증마크는 안전,건강,환경 등의 보호를 위해 일정규격 기준을 정해 놓고 이를 통과하는 제품이나 부품에 붙여주는 제도로 EU 25개국 및 EFTA 3개국 등에 수출하기 위해서 강제적용 되는 제도로 유럽 의료기기 규격에 따라 제품인증 및 품질시스템 인증을 동시에 취득해야하는 매우 까다로운 인증제도이다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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