이번 승인을 받은 페마라 적응증은 에스트로겐 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 미확인의 폐경 후 유방암 환자에서 유방암 수술 후 5년간 타목시펜 치료를 끝낸 이후의 연장보조요법이다.
연장보조요법이란 현재 표준요법인 유방암 수술 후 5년간 타목시펜 치료 이후에 페마라를 연장해서 사용하는 것을 말한다. 이번 스위스 보건 당국의 승인으로 스위스는 페마라의 연장 보조요법 적응증을 승인한 최초의 유럽 국가가 되었다.
이번 승인으로 조기 유방암 환자들은 5년간 타목시펜 치료 이후에도 계속해서 유방암 재발을 치료 받을 수 있게 되었다. 타목시펜 5년간 치료 이후에는 부작용 대비 효과가 적어, 대부분의 환자들은 지속적인 유방암 재발 위험에도 불구하고 치료를 받지 않고 있다.
영국 옥스포드의 조기 유방암 임상연구자 그룹(the Early Breast Cancer Trialists Group, Oxford, UK.)에 따르면 유방암 진단 및 초기 치료를 받은 이후에도 지속적인 유방암 재발 및 사망 위험은 여전히 높다. 연구 결과에 의하면 여성 호르몬 수용체 양성인 조기 유방암 환자의 약 3분의 1이 유방암 재발을 경험하며, 유방암 재발의 50% 이상이 유방암 수술 5년 이후에 발생한다고 한다.
노바티스 본사 항암제 사업부의 임상개발 부사장인 다이앤 영 박사는 “스위스 보건당국이 유방암 수술을 받은 폐경 후 여성의 지속적인 유방암 재발 위험을 감소시키는데 페마라의 중요성을 인정한 것을 매우 기쁘게 생각한다”며 “노바티스는 유럽연합 및 미국 등 전 세계 각국에서도 가능한 빨리 페마라 추가 적응증 승인을 받을 수 있도록 각국의 보건당국과 긴밀히 협조 할 것이다”라고 밝혔다.
이번 페마라의 연장보조요법제 승인은 이정표가 된 임상연구인 MA-1의 연구결과에 따른 것이다. 2003년10월호 NEJM (뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신)에 연구결과가 보고된 MA-17 연구는 약 5,200명의 폐경 후 조기유방암 환자를 대상으로 페마라 연장 보조요법과 위약을 비교한 연구로 캐나다 국립암연구소(NCI) 임상연구그룹(CCTG)가 노바티스 후원으로 실시하였다.
MA-17연구의 최종 연구결과는 금년 6월 개최된 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 연례학회에서 발표되었다. 이 연구결과에 따르면 조기유방암에 걸린 폐경후 여성이 타목시펜 표준 보조요법 후에 이어서 페마라를 연장보조요법제로 치료한 경우 유방암 재발위험이 무려 42% 감소하는 것으로 나타났다.
또한 평균 2.5년 추적 기간에서 유방암 진단 시 이미 암이 림프절로 전이된 환자(림프절 양성)에게서 생존율 개선 효과가 두드러지는 것으로 나타났다. 림프절 양성 유방암 환자는 MA-17 참여환자의 거의 반 이상을 차지했는데 사망률이 위약 투여군에 비해 무려 39%나 감소했다. 림프절 양성 유방암 환자들의 경우 원격전이를 발생할 가능성이 높고, 따라서 유방암으로 인한 사망 위험이 더 높다.
손용균 기자
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