이에 따라 토파맥스를 편두통 예방에 사용할 수 있는 국가가 22개국으로 늘었다.
미 FDA는 지난 11일 토파맥스 정제와 스프링클 제제를 성인에 대한 ‘편두통 예방약(Prophylaxis of Migraine)’으로 허가했다.
토파맥스(성분명 : 토피라메이트)를 편두통 예방약으로 허가한 국가는 포르투갈, 프랑스, 오스트리아, 스페인, 벨기에 등 유럽 국가와 호주, 뉴질랜드,홍콩, 태국등 아시아 국가 등을 합쳐 총 22개국으로 늘었다.
이번 미 FDA의 허가는 편두통의 발생 횟수를 크게 줄인 토파맥스의 비교임상 결과에 따른 것이다.
지난해 26주 동안 실시된 다기관의 위약대조 임상에서 토파맥스 100mg을 투여받은 환자 중 49%에서 절반이상의 월평균 편두통 횟수의 감소가 나타났다.
토파맥스 200mg과 50mg 을 투여받은 환자군에서도 각각 47%와 39%가 절반 이상의 편두통 횟수 감소를 보였다. 이 임상기간동안 주로 나타난 부작용은 감각이상, 피로, 설사, 식욕부진, 체중 감소 등이었다.
토파맥스는 빛이나 음식, 심지어 냄새에도 반응해 편두통을 유발하는 뇌신경의 전달체계를 둔감하게 만들어 통증을 줄이는 것으로 추정되고 있다.
편두통은 세계보건기구(WHO)가 장애를 일으키는 만성질환 중 하나로 선정할 만큼 심각한 질환이다. 편두통 환자는 미국에서만 약 2800만명이며 이중 1400만명은 자주 발생하거나 통증이 강해 심하게 고통받고 있다. 특히 미국 여성의 약 18%, 남성의 약 6%가 편두통을 앓고 있다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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