셀트리온은 CT-P13 (램시마)의 가교임상시험이 종료됐다고 21일 공시했다.
본 임상시험은 건강한 피험자에서 세 가지 형태의 인플릭시맙 (램시마, 유럽 레미케이드, 미국 레미케이드)의 약동학 프로파일을 비교하고 평가하기 위한 것으로 독일 연방 생물의약품 평가원에서 진행됐다.
보고서에서는 램시마, 유럽 레미케이드, 미국 레미케이드의 세가지 형태의 인플리시맙을 비교한 제 1상 임상시험 결과, 세 군간의 약동학 프로파일의 동등성이 증명됐다.
또한 안전성 측면에서 세 물질 간의 유의한 차이가 없음이 확인됐으며, 램시마는 임상기간 동안 안전하게 투여된 것으로 나타났다.
사측은 "금번 임상시험 자료와 기존 글로벌 임상시험 자료를 토대로 램시마에 대한 미국 식품의약품안전청의 제품허가를 득해 미국 시장에 진출할 예정"이라고 설명했다.
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