글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 12일 멕시코 보건위원회가 로타바이러스에 감염되어 발생하는 위장염을 예방하는 새로운 로타릭스(Rotarix) 백신의 멕시코 판매를 승인했다고 발표했다.

로타바이러스는 전세계적으로 생후3 - 24개월 소아 및 어린이들에게 감염되면 심한 설사와 구토를 일으키는 주요 원인균이다. 로타바이러스는 치료하지 않으면 하루 만에 10 - 20회의 설사를 일으켜 심할 경우 탈수로 급속하게 사망에 이를 수 있다.

전세계적으로 로타바이러스는 약 1억3천8백만 건의 소아 위장염의 원인이 되고 있으며 최근에는 연간 약 4십4만 건 (1분마다 1명)의 어린이 사망의 원인인 것으로 보고된 바 있는데, 주로 인디아 대륙과 사하라사막 이남 아프리카 및 남미에서 발생한 것이다.

로타릭스는 2회 복용하는 경구용 단일 약독화 생백신으로 인간 균주로부터 개발되었으며, 여러 종류의 로타바이러스 균주들을 폭넓게 예방하고 로타바이러스로 인한 질병이 발현되기 전에 신속한 예방효과를 나타낸다.

또한, 로타릭스는 자연 로타바이러스 감염에 대한 면역반응을 흉내 내도록 인체를 자극함으로써 중등증 내지 중증의 로타바이러스 질병이 진행되는 것을 예방한다.

7만명 이상의 소아들이 로타릭스의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 유럽, 미국, 남미 및 아시아에서 진행되는 연구들을 포함한 다국적 임상개발 프로그램에 등록했다. 이들 연구를 통해 로타릭스는 효과적이며 안전하고 내약성이 우수한 백신인 것으로 나타났다.

로타릭스는 기존의 소아 백신접종 스케줄에 맞춰 생후6개월 전에 2회 모두 접종하게 되어있다.

로타릭스는 생후1년에 로타바이러스로 인한 중증의 위장염을 90% 예방하는 효능을 보였으며, 생후 2년에는 로타바이러스로 인한 중증의 위장염을 84% 예방하는 효능을 보였다. 또한 로타바이러스로 인한 위장염으로 인한 입원을 86% 예방하는 효과를 나타냈다. 로타릭스는 백신에 사용된 균주와 다른 로타바이러스 균주들에 대해서도 예방효과를 보였다.

로타릭스의 부작용은 위약과 거의 유사한 것으로 나타났다. 지금까지, 장중첩증의 위험은 없었다. 로타릭스 임상개발 프로그램에서 안전성 분야를 모니터하는 독립 데이터 안전성 모니터링 위원회(Independent Data Safety Monitoring Board: IDSMB)는 지속적으로 자료를 재검토해 오고 있다.

GSK 백신사업부 대표 장 스테판 (Jean Stephenne) 사장은 “전세계적으로 로타바이러스로 인한 중증의 소아 위장염을 예방하는 중요한 역할을 하는 새로운 백신 로타릭스가 멕시코에서 세계 최초로 승인을 받게 되어 정말 기쁘다” 라고 말했다.

로타릭스는 1997년 GSK 백신사업부가 아반트 이뮤노세라퓨틱스(AVANT Immunotherapeutics)로부터 라이센스를 가져와 개발했다.

자녀의 갑작스런 장염으로 인한 고통과 병원입원 등에서 오는 부모들의 정신적, 경제적 부담을 덜어줄 것으로 기대되는 로타릭스는 내년 초 국내에서도 임상시험에 들어간다.

우리나라 소아를 대상으로 로타릭스의 면역원성과 반응성 및 안전성 자료를 수집하기 위해 실시될 국내 임상에는 약 150명이 참여할 것을 목표로 하고 있으며, 전북대학교 병원 등에서 실시될 예정이다.

의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)