“의료기기 RA 전문가 양성 및 자격인증제도 도입을 통한 자격 기준을 제시하겠습니다.”
29일 '제7회 의료기기의 날'을 맞아 서울 양재동 aT센터에서 열린 세미나에서 의료기기정보기술지원센터 이상열 센터장은 전문가 육성 의지를 밝히며 이 같은 발언을 했다.
이날 세미나에서 이상열 센터장은 ‘의료기기 산업 활성화를 위한 지원전략’이라는 주제로, 자신이 몸담고 있는 센터의 △설립근거 △비전 및 미션 △연혁 및 조직도 △2014년 사업내용 등을 소개했다.
이 센터장은 “2014년의 사업목표가 ‘의료기기 전문인력 양성 및 토탈서비스 지원체계 강화”라며 “올해 신규 사업이자, 관건으로 생각하는 것이 RA전문 인력 양성 및 자격인증제도 도입”이라고 말했다.
이어 그는 “올해 이 사업에 대해 5억 정도 국고지원예산을 받았다”며 “과목·교수진·교재 등 분야별로 어떤 내용을 다룰 것인지 구체적으로 만들고 있다”고 밝혔다.
RA 전문인력이란 의료기기 전무기에 필요한 규제기준(제품 개발·임상시험·인허가 및 해외인증 등)에 대한 전문가를 말한다.
분야별로 특화된 전문 심화교육을 통해 실무역량 갖춘 검증된 인재를 체계적으로 육성함으로써 전문인력 부족 현상을 해소하겠다는 취지다.
또한 인허가 및 해외인증 등 분야에서 컨설팅 의존도를 낮추고 자생능력을 강화해 고비용 부담도 해소할 수 있다.
아울러 이런 전문 인력은 자격인증제도 도입을 통해 자격 기준을 제시하겠다는 것.
이번 자격검증을 위한 RA전문 인증제는 연말쯤 시행될 예정이며, 업계의 신뢰도 및 대외적 공신력을 갖추기 위해 까다로운 과정을 거쳐 제공된다.
한편 이 센터장은 전문인력 양성 외에도 2014년 사업목표로 △국제규격 연구 및 정보수집 분석, 관리 △품질관리(GMP) 교육 △현장 맞춤 기술지원 △신개발 의료기기 개발 및 신속제품화 지원 △부작용 등 안전성 정보 수집 및 분석·평가 등 5가지 세부내용을 소개했다.
