다국적제약사인 베링거인겔하임(대표: Alessandro Banchi, 알레싼드로 방키)은 독일 비버라흐(Biberach)에 위치한 자사의 새로운 바이오 의약품 생산공장이 FDA로부터 ‘적격공장’으로 공식 승인 받았다고 최근 발표했다.

이번 FDA의 승인은 베링거인겔하임의 비버라흐 공장에서 생산되는 의약품이 세계 최대 제약 시장인 미국으로 진출하는 계기를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다.

비버라흐 공장에 대한 FDA의 심층적인 조사는 2004년 5월 17부터 28일까지 이루어졌으며 공장에 대한 어떤 주요한 결점 혹은 논쟁점도 발견되지 않았다. 이번 심사에서는 류마티스 관절염 치료제 엔브렐(Enbrel)의 생산을 위한 새로운 공장 건물의 승인에 중점을 두고 이루어졌다.

FDA는 이미 1996년에 멀티 제품 생산 공장으로 베링거인겔하임의 첫 바이오 의약품 생산공장을 승인 한 바 있다. 이번 심사에서는 베링거인겔하임이 미국 내에서 적용되고 있는 cGMP(current Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조품질 관리) 기준과 첨단과학기술을 응용한 제품을 생산할 수 있는지 여부에 대해 면밀히 검토되었다.

더불어, 개발과 분석 실험실에서 도출된 자료가 제출된 등록서류의 제품 설명을 뒷받침 하는지에 대해서도 심사했다.

베링거인겔하임 이사회의 운영 및 동물의약 분과장인 로이흐 (Leuchs) 박사는 “ 이번의 성공적인 심사 결과는 미국 내의 고객들이 비버라흐 공장을 이용하는데 있어서 획기적인 이정표가 되었다.”라고 밝혔다.

이번 FDA 승인을 통해 작년 바이오 의약품 부문에서 2억 8천만 유로의 매출을 달성해 26%의 성장을 기록한 베링거인겔하임은 세계적 제약사로서의 위치를 더욱 확고하게 할 것이다. 현재 전세계에는 300 개 이상의 새로운 바이오 물질들이 각기 다른 단계의 개발과 임상시험을 거치고 있다.

이번 FDA 심사의 성공적인 결과는 비버라흐 공장이 발효 및 물질 합성을 통한 유전공학에서부터 신약등록 및 유통까지 전 과정을 종합적으로 담당할 수 있다는 것을 보여줌으로써 검증된 서비스 제공자로서의 베링거인겔하임의 위치를 확고히 해 줄 것으로 기대된다.

베링거인겔하임 바이오제약부의 부사장 볼프램 카리우스(Wolfram Carius)박사는 “이번 비버라흐 공장 승인을 통해 베링거인겔하임은 바이오 의약품 분야에서의 확고한 위치를 차지할 수 있게 되었으며, 또한 새로운 공장과 관련하여 400개의 새로운 일자리가 창출되었다”고 밝혔다.

현재 12개에 달하는 15,000리터 용량의 발효조를 사용해 바이오 의약품을 생산할 수 있는 비버라흐 공장은 총 2억 5천 5백만 유로 이상이 투입되어 생명공학 분야에서의 단일 투자로는 베링거인겔하임은 물론 유럽 전체에서 가장 큰 규모의 투자 중 하나로 평가 받고 있다.

비버라흐의 새로운 공장에서 베링거인겔하임이 생산하는 바이오 의약품의 생산능력은 2배로 증가되어 세계 바이오 산업의 선두주자가 되고자 하는 베링거인겔하임에게 전략적으로 매우 중요한 의미를 지니고 있다.

의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)