한 개국약사는 " 약국문을 열기가 겁이 난다" 며" 경기는 둘째치고 감시원의 눈길에 온몸이 움추러 든다" 고 말했다. 지적될만한 사항이 없어도 혹 모르고 실수한 부분은 없는지 가슴이 덜컥 내려앉는다는 것.
약사감시의 내용은 크고도 넓다. 물론 다 지켜야 하지만 법의 잣대로라면 전국의 약국중 걸려들지 않을 곳이 별로 없을것이라고 이 약사는 하소연 했다. 약사감시의 내용은 크게 10여가지로 요약된다.
먼저 면허증의 대여여부, 등록된 관리자의 적정 근무여부, (소비자가 확인할 수 있는 장소에) 등록증 허가증 및 면허증 등의 게시여부, 등록 허가 신고된 사항의 변경이 있는 경우 규정에 따라 변경 등록을 했는지 등 면허에관한 사항이다.
둘째 약국개설자의 의약품 도매행위, 복약지도 유무, 의약품 제조업자, 수입자 또는 도매상이외의 자로부터 의약품을 구입하는 행위, 진단을 하거나 진단을 목적으로 한 건강상담 등을 해 일반약을 판매하는 행위, 변질 변태 오염 손상됐거나 수거 또는 폐기할 것을 명한 의약품, 유효기간이 경과된 의약품을 판매 목적으로 저장 진열하고 있는지 여부, 의약품 개봉판매에 관한 규정의 준수 여부, 의약품의 용기나 포장을 훼손하거나 변조하고 있는지 여부, 의약품을 의약품이 아닌 것(식품 화장품) 과 혼합게 저장 또는 진열하거나 의약품인 것 처럼 판매하는 행위, 현상품 사은품 등 경품류의 제공이나 호객행위 등 부당한 방법으로 의약품을 판매하는 행위, 허가 등록된 장소 외의 장소에서 의약품 의료용구를 판매하는 행위 등 유통체계 확립 및 판매질서 유지에 관한 사항이다.
세번째로는 별도의 취급기준이 정해진 의약품에 관한 사항으로 오남용 우려 지정의약품의 판매허용량에 등 판매제한 규정의 준수여부이고 넷째는 한약재 판매업소에 관한 사항이다.
한약규격품으로 판매할 것을 지정 고시한 한약을 규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매목적으로 저장 진열하는 행위,한약재제조업소에서만 제조하여야 하는 품목(69종)을 임의 제조.판매하는 행위,한약재의 원산지 표시 여부, 한약재 수급 및 유통관리 규정으로 정한 사항의 준수 여부와 식품으로 수입된 한약재를 의약품으로 전용하고 있는 지 여부 등이다.
다섯째, 약국제제 또는 의료기관의 조제실제제에 관한 사항을 담고 있다. 우선 신고하지 아니하고 약국(조제실)제제를 제조하거나 약국(조제실)제제의 범위를 벗어난 제제의 제조 행위.
여섯째, 판매금지 의약품 취급여부에 관한 사항으로 위조의약품. 무허가의약품을 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부, 의약품이 아닌 것을 의약품과 유사하게 광고,표시하여 판매하거나 판매목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부, 제조(수입)금지된 의약품 또는 폐기 명령된 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부, 용기,포장 첨부문서의 기재사항에 위반되는 의약품을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 또는 진열하고 있는지 여부를 감시하고 있다.
일곱째, 마약류취급자의 마약류취급관리 적정여부로 마약류관리대장에 기재된 재고량이 실재고량과 일치하는지 여부, 다른 의약품과 구분하여 시건할 수 있는 장소에 저장하고 있는지 여부, 마약( 이중으로 잠금장치가 된 철제금고 보관) 향정신성의약품(잠금장치가 설치된 장소에 보관) 관리 여부와 마약류관리대장에 마약류의 판매 등에 관한 내용을 기재하였는지 여부, 변질 변패 오손되었거나 사용기간(유효기간)이 경과된 제품을 취급하는지 여부,마약류관리대장을 2년간 보존하고 있는지 여부,마약구입서 및 판매서에 의하여 구입했으며, 구입서(판매서)를 2년간 보존하고 있는지 여부 등이다.
여덟째, 약국의 관리의무에 관한 사항으로 약사(한약사)가 1개소의 약국만을 개설하고 있는지 여부, 약국개설자 또는 지정된 약국관리자가 약국을 관리하고 있는지 여부,약국을 관리하는 약사(한약사)가 당해 약국 관리업무 외의 업무에 종사하고 있는지 여부, 약국을 관리하는 약사(한약사)가 약국관리상의 준수사항을 이행하고 있는지 여부, 약국의 시설과 의약품을 보건위생상 위해가 없고 의약품의 효능이 떨어지지 아니하도록 관리하고 있는지 여부, 보건위생상의 사고가 없도록 종업원에 대한 감독을 철저히 하는지 여부, 보건위생상 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 약국에 두지 않았는지 여부, 약사(한약사)가 위생복을 입고 명찰을 달았는지와 약사(한약사)가 아닌 종업원에게 약사(한약사)로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 않았는지 여부, 전문의약품은 일반의약품과 구분하여 진열하고 있는지 여부, 용기나 포장이 개봉된 상태의 의약품을 서로 섞어서 보관하는지 여부, 약국의 휴업,재개업시 규정에 따라 신고하였는지 여부를 확인하고 있다.
아홉째, 의약품의 조제에 관한 사항으로 정당한 이유 없이 조제요구 거부행위, 면허범위 외의 의약품을 조제하여 판매하고 있는지 여부, 한약을 조제하는 경우에는 한의사의 처방에 의하거나 보건복지부장관이 정하는 한약처방의 종류 및 조제방법(100방)에 따라 조제하는지 여부, 약국에서 약사(한약사)가 아닌 종업원 등이 의약품을 조제 또는 판매하고 있는지 여부(무자격자의 의약품 조제.판매시 개설약사도 사법 처리됨),약사(한약사)가 약국이외의 장소에서 의약품을 조제하고 있는지 여부(다만. 시장의 승인을 얻은 경우에는 예외),조제에 종사하는 약사(한약사)가 아래의 의무 또는 금지사항을 적정 이행하고 있는지 여부,의사와 담합하여 처방전을 소지한 환자를 자신의 약국으로 유치하여 조제,판매하는 행위,처방전 발행 의사의 동의 없이 처방을 임의 변경.수정하여 조제하는 행위, 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 의약품을 조제하는 행위,의사 또는 치과의사의 처방전 없이 전문의약품을 판매하는 행위,조제한 약제의 용기 또는 포장에 환자의 성명.용법 및 용량등을 적정히 기재하고 있는지 여부,의약품을 조제하고 조제기록부를 작성하여 5년간 보존하고 있는지 여부, 처방전을 조제한날로부터 2년간(5년간-의료보험법) 보존하고 있는지 여부,약사가 의약품을 조제하고 환자에게 복약지도를 하는지 여부 등이다.
열째, 약국의 명칭표시 또는 광고에 관한 사항으로 약국의 표지판에 표시금지 사항을 감시하는데 약국의 명칭,전화번호 및 한약조제 이외의 표시(다만 보건복지부장관이 국민보건의 향상 또는 공익목적의 달성을 위하여 필요하다고 인정하는 경우는 예외),의약품제조업자의 영업소나 의약품도매상으로 오인하게 할 우려가 있는 표시, 한약 ,수입의약품 또는 특정질병에 관련된 의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시, 의료기관과 혼동할 우려가 있거나 질병명과 유사한 표시,특정 의료기관과 동일한 명칭, 약국의 광고금지 사항에 대한 광고 행위, 약국에 특정질환명을 부착하여 특정질환에 대한 전문성이 있음을 나타내거나 암시하는 행위 여부와 기타 약사관련 법령의 준수 여부에 관한 내용을 광범위하게 감시대상으로 삼고 있다.
이와관련 약사회 한 관계자는 " 국가 면허를 갖고 있는 약사는 이같은 법규정을 지킬 필요가 있고 이를 어길 경우 처벌 받는 것은 당연하다" 고 말했다.
의약뉴스 이병구 기자(bgusp@newsmp.com))
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