국내 처방 의약품 1위 품목이 국산화된다.

한미약품(대표:민경윤)은 9일, 국내 처방의약품 매출 1위 품목인 고혈압치료제 '노바스크(한국 화이자)’의 개량신약인 자사의 ‘아모디핀’이 국내 최초로 시판 허가를 획득했다고 발표했
다.

암로디핀 성분의 고혈압치료제 ‘노바스크’의 2003년 국내 매출액은 약 1,500억원에 달하며, 이는 현재 5천억 시장을 형성하고 있는 국내 고혈압 치료제 시장의 30%에 해당되는 수치이다.

‘아모디핀’은 ‘노바스크’의 주성분인 ‘암로디핀 베실레이트(amlodipine besylate)’와 약효는 같지만 화학구조가 다른 신규염 제제인 ‘암로디핀 캠실레이트(amlodipine camsylate)’로 1상과 3상 임상을 정식으로 끝내고 국내 최초로 식약청의 제품 허가를 획득했다.

한미약품의 독자 기술로 개발한 개량신약 ‘아모디핀’은 고혈압 치료 성분인 ‘암로디핀’에 ‘캄실레이트(camsylate)’란 염기를 붙여서 만든 개량신약으로 기존 제품과 약효와 안전성(safety)은 동등하면서도 제품의 안정성(stability)을 높인 것으로 알려졌다.

한미약품은 “아모디핀은 원료합성에서부터 완제품에 이르기까지 전 공정을 완전 국산화한 제품으로서 신규염인 ‘암로디핀 캠실레이트’를 적용해 세계 최초로 제품화 되는 고혈압 치료제이기도 하다”며 “아모디핀의 출시로 1991년부터 노바스크가 독점해 온 1,500억원 암로디핀 시장은 경쟁 체제로 돌입하게 될 것”이라고 말했다.

‘아모디핀’은 보험약가 또한 노바스크(5mg 1정 525원)보다 20%정도 저렴하게 책정될 예정이어서 국민 의료비 부담과 보험재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 보인다.

한미약품은 미국과 한국에서 ‘암로디핀’ 제조방법에 대한 특허를 취득해 지난 해 말 특허청으로부터 특허기술상 충무공 상을 수상한 바 있으며, 신규염인 ‘암로디핀 캠실레이트’에 대해서는 미국,일본,유럽지역 등 30여 개국에 특허를 출원 중에 있다.

의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)