중외는 최근 이 같은 성과와 함께 이미페넴의 대량생산을 위해 8일 경기도 시화에 국제적 가이드라인에 의한 전담 생산 공장을 준공한다고 밝혔다.
또, 이미페넴의 퍼스트제네릭 (오리지널 제품의 특허가 만료된 후 첫번째 개발된 동일 품질의 제품) 개발 및 본격 생산에 따라 연간 200억 규모의 국내 수입대체효과는 물론 일본과 유럽,중국 등에 대한 수출을 개시하여 향후 2년내 850억원이상의 신규매출과 발매 3년차부터는 매년 1억불 이상의 높은 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다.
이처럼 글로벌 신약이 아닌 퍼스트제네릭을 개발한 중외가 막대한 고부가가치를 창출할 수 있게 된 데에는 차세대 항생제로서 이미페넴이 갖고 있는 우수한 효능과 1kg당 1만불이 넘는 높은 원료가 (原料價) 등 무한한 시장의 잠재성에 있다.
이미페넴은 페니실린,세파계에 이은 차세대 카바페넴계의 대표적인 항생제로 광범위한 항균력과 내성균에도 안정적인 우수성에 비례해, 이를 합성하기 위해서는 15단계 이상의 긴 경로와 최첨단의 기술력, 그리고 고도의 분리 정제 기술이 필요하다.
이러한 개발의 어려움으로 인하여 미국의 한 제약회사가 갖고있는 오리지널 특허가 이미 세계 주요국가에서 90년대 후반 만료됐으나 전세계적으로 경쟁력있는 제네릭이 개발되지 못하여 고가(高價)의 독과점체제가 지속돼 왔다.
중외는 1990년대 초반부터 카바페넴계 항생제 신물질연구 및 핵심중간체 개발연구에 착수하여 기술력 등 핵심 노하우을 축적해 왔으며, 이를 바탕으로 2000년 8월부터는 이미페넴의 생산기술 연구에 본격적으로 도전하여 금번 전공정을 국제적 표준에 따라 생산하게 된 쾌거를 이루어 냈다.
특히 중외제약은 기존의 이미페넴 합성 중 수율과 품질을 저해하는 불안정한 공정의 문제점을 해결할 수 있는 매우 안정한 새로운 중간체를 합성,분리하여 이미 국내외에 물질 및 제법특허를 출원하였으며, 더 나아가 최첨단 산업용 장비를 도입하는 등 고도의 분리정제기술을 개발함으로써 최종적으로 기존 제품에 비해 품질은 우수하면서 원가경쟁력을 크게 향상시킨 이미페넴을 생산할 수 있게 됐다.
이 과정에서 지난 4년간 원료사업본부장인 문치장(文致章)상무(사진 左)와 황태섭(黃太燮) 수석연구원 (사진 右) 등 40여명의 연구원과 30억원의 연구비,생산설비를 갖추기 위한 공사금액 85억원 등 총 180여억원이 투입됐으며, 이미페넴 합성을 위한 기반과 핵심기술을 개발하기 위하여 한국화학연구원 김봉진박사와 산학연 차원의 공동연구를 진행하기도 했다.
한편 전공정의 이미페넴 퍼스트제네릭이 최초로 개발되고 국제적 가이드라인에 의한 생산공장이 완공됨에 따라 현재 원료와 완제품 수출에 대한 문의가 전세계 시장에서 잇따르고 있는 등 국내용 신약의 문제점과 이를 극복하기 위한 현실적인 대안으로서 핵심적인 신기술 개발을 통한 의약품 고부가가치화의 중요성이 새삼 부각되고 있다.
이에 대해 중외 문치장 상무은 “개발 난이도가 높은 이미페넴 합성성공으로 보다 경쟁력있는 제품을 전세계로 공급할 수 있게 됐으며, 이미페넴에 적용된 핵심기술 등 그동안 축적된 기술력을 기반으로 앞으로 전반적인 Penem계 항생제 및 중간체에 있어서 국제경쟁력있는 제품개발에 박차를 가할 방침 ”이라고 밝혔다.
의약뉴스 이현정 기자(snicky@newsmp.com)
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