또한, 과징금 통지서를 받은 업체는 20일 이내에 과징금을 해당 수납기관에 납부해야 하며, 부득이한 사유로 기간내 과징금을 납부하지 못한 경우 만료일이후 7일까지 기간이 연장된다.
복지부는 의료기기산업의 활성화 및 국제환경변화에 부합하는 의료기기 관리체제를 구축하기 위해 '의료기기법'을 지난 29일 제정하고 30일부터 시행한다고 밝혔다.
복지부는 "의료기기 제조업자와 수입업자의 업무정지 기간에 따라 최고 5천만원한도 내의 과징금을 부과"하며 "과징금 통지서를 받은 업체는 20일 이내에 과징금을 해당 수납기관에 납부해야 한다"고 밝혔다.
제정안에 따르면 의료기기위원회를 복지부에 구성하고 분야별로 분과위원회와 심의사항을 사전에 연구ㆍ검토하기 위한 연구위원을 둘 수 있도록 조항을 마련했다.
그동안 식품의약품안전청장이 품목별 제조ㆍ수입의 신고와 의료기기취급자에 대한 보고 및 검사명령의 권한이 지방식품의약품안전청장에게 위임됐다.
복지부는 이를 위해 그동안 '의료용구'로 기재됐던 사항을 '의료기기'로 표기하고 약사법시행령과 보건의료기술진흥법시행령 등 관련부처의 법률을 일부 개정했다.
한편, 의료기기의 제조업자의 과징금 산정은 제조(수입)업무의 정지처분에 갈음하여 과징금 처분을 하는 경우에는 당해 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도 전품목의 1년간 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로 한다.
품목제조(수입)업무 정지처분에 갈음하여 과징금 처분을 하는 경우에는 당해 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도 당해 품목의 1년간 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로 산정 됐다.
의약뉴스 임정빈 기자(sorial@newsmp.com)
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