식약청은 최근 이 같은 내용의 의약품재평가실시에관한규정을 입안예고(공고 제 2004 - 57 호) 했다.
식약청은 개정이유를 “약사법중 의약품 재평가 관련 조항 개정 및 마약류관리에관한법률 제정 등에 따라 관련 조문과 용어를 정비하고, 재평가 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하기 위함”이라고 밝혔다.
개정안의 주요골자를 보면, 약사법 제26조의3(의약품의 재평가) 개정에 따라 재평가의 목적에 의약품동등성 입증에 관한 부분을 추가하고, 마약류관리에관한법률 제정에 따라 근거 법령의 명칭을 개정(안 제1조, 제2조, 제10조) 했다.
재평가 대상에서 제외되는 품목에 “재심사 종료후 3년이 경과하지 아니한 품목” 및 “수출만을 목적으로 허가된 의약품”을 신설하여 재평가 대상을 명확히(안 제2조제1항) 했다.
재평가가 실시 공고와 재평가 결과 공시 방법을 식약청홈페이지에 게재하는 것으로 명시(안 제4조) 했다.
재평가시 제출하여야 할 자료의 범위에 “의약품동등성시험자료(의약품동등성이 입증되지 아니한 품목에 한함)”을 신설하여 의약품동등성의 입증 필요 의약품의 재평가 실시 규정을 마련(안 제6조) 했다.
재평가 시안에 대한 제조업자 등의 열람기간을 20일로, 이의신청 기간을 열람 종료일부터 10일 이내로 각각 명시(안 제8조) 했다.
재평가 결과 공시에 따른 제품 관련 후속조치에 “의약품등안전성정보의효율적전파를위한지침(의관 제65623-2469호(2003.11.27.))”을 반영(안 제11조) 했다.
식약청은 이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2004. 6. 16일 까지 의견서를 식품의약품안전청 의약품관리과로 제출하면 된다고 밝혔다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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