대한약사회는 최근 각 지부에 공문을 보내 “식약청을 비롯한 관련 행정청에서는 향정약 추가 지정에 따른 약국의 준비일정 등을 감안하여 그동안 계도활동에 주력하여 왔으나 금년 하반기부터는 덱스트로메트로판제제를 비롯한 향정신성의약품에 대한 관리를 중점 점검할 계획으로 있다.”며 주의를 환기시켰다.
아울러 “2003.10.1일부터 덱스트로메토르판 및 카리소프로돌제제가 향정약으로 지정되어 이에 대한 관리를 철저히 해 줄 것을 수차에 걸쳐 안내한 바 있으나, 아직까지 이들 제제에 대한 마약류관리대장 작성 등이 미비한 약국이 있는 것으로 알려지고 있다.”고 우려했다.
이에 “일선 약국에서 향정신성의약품 관리 요령을 숙지하지 못하여 불이익을 당하는 사례가 발생하지 않도록 하여 주기 바란다.”고 당부했다.
덱스트로메토르판 및 카리소프로돌제제중 자진취하후 향정약으로 신규허가를 받아 계속 생산되는 품목은 아래와 같다.
[덱스트로메토르판 함유 복합제제중 신규허가 품목]
▲구주제약㈜ 신콜프정
▲보령제약㈜ 콤트렉스 콜드앤코프정 콤트렉스 데이 앤 나이트정 콤트렉스코프 연질캅셀
▲삼성제약공업㈜ 판토코프정 트리판토정 올판토정
▲삼익제약㈜ 콜바스타정
▲신일제약㈜ 콤비코프정 콤비올정
▲알앤피코리아㈜ 쉐러콜연질캅셀 하디펜연질캅셀 푸푸연질캅셀 타이콜정
▲영일약품공업㈜ 코프론정
▲㈜뉴젠팜 쎈스콜정 젠콜정
▲㈜대웅제약 지미콜정 베아콜정 베아콜에프정 베아코프에프정
▲㈜씨트리 코프맥스정 콜드맥스정
▲청계제약㈜ 오메콜정
▲한국유나이티드제약㈜ 알카펜코프 연질캅셀
▲광동제약㈜ 하디콜정 하디콜플러스정 하디코프정 하디콜나이트정
▲알앤피코리아㈜ 콜그만정
▲제이알팜 스파콜정 스파코프정
[덱스트로메토로판 단일제중 신규허가 품목]
▲신일제약 신일브롬화수소산덱스트로페모로판
▲한국로슈 러미라정
▲한국유나이티드제약 덱시판정
▲한국넬슨 넬슨브롬화수소산덱스트로페모로판
[카리소프로돌 제제중 신규허가 품목]
▲청계파마 아나렉신정
이 품목들은 대부분 일반약으로 판매되던 감기약들이어서 약국에서 소홀하기 쉽다.
이들 추가지정 품목에 대한 약국은 작년 10월 1일 이전에 사입한 의약품에 대하여 재고를 정확하게 파악하고, 현황을 10월 1일 현재 기준으로 향정신성의약품관리대장에 등재한 후 처방전에 의한 조제, 반품 또는 폐기시 마약류관리대장에 기재해야 한다.
모든 향정약은 다른 의약품과 구별하여 저장(법 제15조)하되 저장시설은 약국안에 일반인이 쉽게 발견할 수 없는 장소에 잠금장치(시건장치)로 이동할 수 없도록 설치(시행규칙 제26조 제1호)설치해야 한다. 마약의 경우 이중잠금장치가 된 철제금고에 보관(시행규칙 제26조제2호)해야 한다.
다만, 원활한 조제를 목적으로 업무시간중 조제대에 비치하는 경우 예외가 인정(시행규칙 제26조제3호)된다.
향정약 저장방법을 위반하면 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(법 제64조 제15호), 5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금의 병과가 가능(법 제66조 제2항)하다.
행정처분은 1차 취급업무정지 15일, 2차 1월을 받고, 알프라졸람, 클로나제팜, 디아제팜, 로라제팜, 피나제팜, 덱스트로메트로판, 카리소프로돌 등은 1차 경고, 2차 취급업무정지 15일을 받는다.
재해로 인한 상실, 분실 또는 도난, 변질, 부패 또는 파손, 유효기한 경과 향정약 등 사고마약류는 사고마약류 발생보고서와 관할 시도지사 또는 수사기관에서 발급하는 사실증명서류를 사유발생일로부터 20일 이내에 관할 보건소에 보고해야 한다.
사고마약류 보고의무 미이행시는 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(법 제64조 제5호), 5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과가 가능(법 제66조 제2항)하고, 1차 취급업무정지 1월, 2차 3월(행정처분 개별기준 제12호)의 행정처분을 받는다.
향정약의 양도양수는 약국 폐업시(자격상실시)만 가능(법 제13조)하다. 양도양수시(시행규칙 제24조 제1항)에는 마약류양도승인신청서와 마약류 양도양수 계약서를 관할 보건소에 제출해야한다.
향정약 양도양수 위반시에는 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(법 제64조 제6호), 5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과가 가능(법 제66조 제2항)하다.
특히 향정약의 약국간 양도양수는 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금(법 제63조 제1항),5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과가 가능(법 제66조 제2항) 하고, 1차 취급업무정지 6월, 2차 허가취소 행정처분을 받는다.
향정약 반품시에는 반품내역을 향정신성의약품 관리대장에 기재하고, 반품 거래내역을 확인할 수 있는 자료(반품거래명세서 등)를 2년 동안 보관해야 한다.
향정약품 취급시 보존서류는 처방전(법 제28조 제2항, 시행규칙 제21조 제1항), 마약류소매업자의 마약류관리대장(법 제11조 제2항, 시행규칙 제21조 제1항), 의료용마약류 저장시설 점검부(법 제38조 제3항, 시행령 제12조의2 제2호) 3가지다.
이중 마약류관리대장은 전자서명법에 의한 전자문서(보안장치가 마련되어 전자인증을 받은 전자문서를 의미함)로 보관할 수 있다.
보존기한은 처방전 2년(법 제28조 제2항), 마약류소매업자의 마약류관리대장 2년(법 제11조 제4항)이고, 마약류저장시설점검부는 별도 규정이 없으나 관리대장에 준하여 2년 보관이 권장된다.
보존방법 위반시 처방전은 2년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금(법 제63조 제1항),5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과 가능(법 제66조 제2항) 벌칙과 1차 업무정지 3일, 2차 7일, 3차 15일(약사법 시행규칙 행정처분 개별기준 제14호 타목 준용)의 행정처분을 받는다.
마약류관리대장은 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(법 제64조 제3호), 5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과 가능(법 제66조 제2항) 벌칙과 1차 취급업무정지 1월, 2차 2월(행정처분 개별기준 제10호, 제11호)의 행정처분을 받는다.
마약류저장시설점검부는 1차 경고, 2차 취급업무정지 1월(행정처분 개별기준 제33의3호)의 행정처분을 받는다.
향정약 재고량이 관리대장상 재고량과 차이가 있는 경우 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(법 제64조 제7호), 5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과 가능(법 제66조 제2항) 벌칙과 품목별 전월 사용량 0.2% 미만시 1차 경고, 2차 취급업무정지 7일, 0.2% 이상시 1차 취급업무정지 1월, 2차 2월의 행정처분을 받는다.
변질, 변패, 오염, 파손, 사용기한 또는 유효기간 지난 마약류 판매-사용시는 1년이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금(법 제64조 제17호), 5년 이하의 자격정지 또는 1천만원 이하 벌금 병과 가능(법 제66조 제2항) 벌칙과 1차 취급업무정지 1월, 2차 2월(행정처분 개별기준 제33의2호)의 행정처분을 받는다.
의약뉴스 이창민 기자(mpman@newsmp.com)
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